注射用美洛西林钠高分子杂质的研究

发布时间：2017-09-30 01:34

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【摘要】：目的建立TSK凝胶测定注射用美洛西林钠高分子杂质的方法,探讨高分子杂质与有关物质及聚合物的关系。方法选用TSKgel G2000SWxl色谱柱,流动相为p H 7.0的0.005 mol·L?1磷酸盐缓冲液,检测波长为210 nm。对204批次样品进行检测,检测结果与Sephadex G-10、有关物质结果进行相关性分析。结果所建立的方法能有效检出注射用美洛西林钠中的高分子杂质。相关性分析表明,TSK系统检出的杂质包括聚合物以及分子量高于美洛西林的已知杂质。结论 TSK方法不能取代G-10方法,采用TSK色谱系统测定β-内酰胺类抗菌药物聚合物时,需进行充分的研究,以排除高分子杂质(非聚合物)对于聚合物测定的影响。
【作者单位】： 山东省食品药品检验研究院;
【关键词】： 美洛西林 TSK G- 高分子聚合物 高分子杂质
【分类号】：R927.11
【正文快照】： β-内酰胺类抗菌药物临床常见不良反应为过敏反应。文献报道,过敏反应与其存在的高分子聚合物有关[1-3]。由于结构不同的高分子聚合物通常具有相似的生物学特性,故在药品质量控制中只需控制高分子聚合物的总量,就能达到控制致敏物质的目的。根据分子量差异进行分离的凝胶色谱

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本文编号：945425