我国药物警戒系统运行新进展

发布时间：2017-09-30 12:03

  本文关键词：我国药物警戒系统运行新进展

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【摘要】：我国的药物警戒体系是在药物不良反应监测体系基础上发展而来。近年来,随着国家对药物警戒工作的认识和重视度的不断提高,我国药物警戒工作取得了较快发展。本文就我国在药物警戒工作中的2个重要组成部分——个例安全性报告(Individual case safety report,ICSR)和定期安全性更新报告(periodic Safety Update Reports,PSUR)取得的新进展进行探讨。
【作者单位】： 辉瑞(中国)研究开发有限公司安全监测与风险管理部;
【关键词】： 药物警戒 个例不良反应报告 定期安全性更新报告
【分类号】：R95
【正文快照】： 个例安全性报告(Individual case safetyreport,ICSR)是药物警戒体系的重要组成部分,其数据的真实性、完整性和准确性是科学客观地评价药物安全性的基础,其来源及内容会极大影响后续的风险信号评估。定期安全性更新报告(periodic Safety Update Reports,PSUR)是制药企业定期向

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本文编号：948055