西尼地平片晶型及溶出度研究

发布时间：2017-09-30 15:01

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【摘要】：目的考察西尼地平片国内仿制药和原研药晶型和体外溶出情况。方法制备西尼地平2种晶型,采用激光共聚焦显微拉曼光谱仪测定2种晶型、原研药、仿制药的拉曼图谱,确定国内仿制药和原研药的晶型情况,并建立具有区分力的溶出度方法。结果国内A、B 2家企业产品为α晶型,原研药和国内C企业产品为无定型,所建立的溶出度方法(0.5%SDS的p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,体积为900 m L,转速为75 r·min?1)可以有效区分国内仿制药和原研药。结论国内仿制药和原研药晶型与体外溶出存在一定差异。
【作者单位】： 浙江省食品药品检验研究院;浙江工业大学化工学院;
【关键词】： 西尼地平片 晶型 溶出度 激光共聚焦显微拉曼光谱 制剂工艺
【基金】：浙江省科技计划项目(2015C37056)
【分类号】：R927
【正文快照】： 西尼地平是一种新型的二氢吡啶(dihydropyridine,DHP)类钙通道拮抗剂,具有长时间持续扩张血管的作用,对冠状动脉、脑血管及外周血管均有扩张作用,还可预防中风,减少中风死亡率,减少肾、心、血管并发症[1]。本品由日本富士制药公司和日本味之素公司联合研制开发,1995年首先在日

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本文编号：948818