米拉贝隆有关物质的HPLC法测定

发布时间：2017-10-02 16:28

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【摘要】：目的:建立测定米拉贝隆原料中有关物质的方法。方法:采用HPLC方法分离分析米拉贝隆的有关物质,使用Cosmosil C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相A为10 mmol·L~(-1)庚烷磺酸钠+20 mmol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至p H 3.0)-乙腈(90∶10),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1.0 m L·min~(-1),检测波长220 nm,柱温35℃;采用流动相A为0.1%乙酸(用氨水调至p H 3.0)-乙腈(90∶10),流动相B为乙腈,梯度洗脱,利用LC-MS/MS方法进行鉴别。结果:米拉贝隆与有关物质均能有效分离;LC-MS/MS鉴定了3种主要降解产物:杂质a(2-氨基噻唑-4-乙酸,化合物4)、杂质b((R)-2-[[[2-(4-氨基苯基)乙基]氨基]甲基]苯甲醇,化合物8)和杂质c(2-(2-氨基噻唑-4-基)-N-[4-[2-(苯基乙基氨基)乙基]苯基]乙酰胺,化合物9)的定量限分别为7.02、7.32和9.18 ng,且在各自的线性范围内线性关系良好(r=1.000、0.999 0、1.000,n=5);校正因子分别为1.4、1.6和1.3。结论:建立的方法可对米拉贝隆的有关物质进行定量测定。
【作者单位】： 南京工业大学江苏省药物研究所有限公司;南京工业大学药学院;
【关键词】： 米拉贝隆 肾上腺素受体激动剂类药物 降解产物 -氨基噻唑--乙酸 (R)--[[[-(-氨基苯基)乙基]氨基]甲基]苯甲醇 -(-氨基噻唑--基)-N-[-[-(苯基乙基氨基)乙基]苯基]乙酰胺 有关物质检测 杂质结构鉴定 HPLC 液质联用
【分类号】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 米拉贝隆(mirabegron,化合物1),化学名为(R)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-N-[4-[2-[(2-羟基-2-苯基乙基)氨基]乙基]苯基]乙酰胺,是第1个用于治疗膀胱过度活动症(OAB)的β3肾上腺素受体激动剂类药物[1-5]。膀胱过度活动症(OAB)是一种以尿急症状为特征的症候群,常伴有尿频和夜尿症状,可

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本文编号：960660