美国FDA药品标识变更研究

发布时间：2017-10-05 04:02

  本文关键词：美国FDA药品标识变更研究

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【摘要】：通过研究美国药品标识的变更程序,提出完善我国药品标识变更程序的建议。FDA药品标识变更以药品企业为第一责任人理念,以风险程度为标准划分标识变更类型,促使监管机构加强对高风险区域的监管,并通过设定针对药品标识的处罚规定,促使药品企业履行变更标识的义务;另外,FDA还会主动通过监管消除标识变更中的信息不对称,强制企业修改标识。我国应明确药品企业在药品标识变更中第一责任人的理念,采用风险评估方法划分标识变更,增加不同标识变更类型的变更通道,并分别制定新药和仿制药的标识变更程序,统一同种药品标识信息。
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【关键词】： 药品 标识变更 新药 仿制药 第一责任人
【分类号】：R954
【正文快照】： 药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源,其功能是向患者介绍药品的特性,是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据,是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件[1]。我国《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》第8,12条规定药品生产企业可以在说明

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3 岑小波;;生物仿制药临床前安全研究与评价[J];中国药理学与毒理学杂志;2013年03期

4 翁新愚;美国新药和仿制药审评程序的比较分析[J];国外医学(中医中药分册);2003年01期

5 ;来信[J];中国处方药;2008年11期

6 张玉琥;;仿制药有关物质研究的特点及研究思路[J];中国执业药师;2009年08期

7 张宁;平其能;;口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨[J];中国临床药理学杂志;2009年06期

8 杨莉;袁红梅;连桂玉;;美国的仿制药独占制度研究[J];中国新药杂志;2011年19期

9 肖宇锋;唐小利;;面向仿制药研发的失效专利信息需求调研分析[J];医学信息学杂志;2014年02期

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1 陈东生;;生物“仿制药”,相似但不相同[A];第十二次全国临床药理学学术会议会议论文集[C];2010年

2 王一平;徐纯;;生物等效与仿制药质量评价仿制药生物等效实验设计和操作要点[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年

3 岑小波;;生物仿制药临床前安全研究与评价[A];中国药理学与毒理学杂志(2013年6月第27卷第3期)[C];2013年

4 姜雄平;;仿制药质量一致性评价[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年

5 王亦平;;仿制药与参比药的质量一致性[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年

6 王波;;关于加快促进我国仿制药质量全面提升的建议[A];2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周报告集[C];2013年

7 姜非;;生物仿制药的研发进展[A];临床药学高端论坛之二十三肿瘤相关性贫血的治疗现状与药学监护讲义[C];2012年

8 李大魁;;宏观环境对临床用药市场的影响(节选)[A];二○○○年全国医药工业技术工作年会专题报告选编[C];2000年

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1 MATTHEW PERRONE　翻译 枫叶;首例仿制药撤市[N];医药经济报;2012年

2 本报记者 张旭;生物仿制药：盛宴为谁而备[N];中国医药报;2013年

3 编译 李勇;生物仿制药开发争夺战打响[N];中国医药报;2014年

4 刘革新 全国人大代表 四川科伦实业集团有限公司董事长;加速发展“仿制药”[N];人民法院报;2014年

5 本报记者 胡芳;“伟哥之父”为仿制药开发鼓与呼[N];中国医药报;2014年

6 记者 韩璐;世行建议我国实施仿制药政策[N];健康报;2010年

7 本报记者 白毅;化学仿制药研发亟待突破瓶颈[N];中国医药报;2012年

8 记者 王春梅;仿制药质量一致性评价全面启动[N];中国医药报;2013年

9 本报记者 乔宁;仿制药一致性评价须“刮骨疗伤”[N];健康报;2014年

10 本报记者 薛原;仿制药一致性评价：企业面临挑战[N];健康报;2012年

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本文编号：974619