技能型随机对照试验在针刺临床疗效评价中应用的方法学探讨

发布时间：2020-05-20 04:04

【摘要】：研究背景：近年来,循证医学已在我国医学界得到广泛普及,然而,针灸作为复杂的非药物干预措施之一,临床疗效的评价仍然面临很多挑战。当今的疗效评价方法主要包括系统综述、随机对照试验、队列研究、病例系列和个案报告等。其中,随机对照试验是学界公认的金标准。技能型随机对照试验是在国际非药物干预疗效评价研究领域发展出来的一种新的随机对照试验方法,其核心理念是在充分考虑干预实施者的个人技能不同对干预措施治疗效果的影响的基础上,将受试者随机分配给不同的干预措施实施者,而不是像传统随机对照试验那样将受试者分配到不同的干预组和对照组中去。研究目的：以针刺治疗癌症化疗后恶心呕吐为载体,通过探索性技能型随机对照试验,初步探讨不同技能和经验的针灸医生的临床疗效,分析技能和经验在针灸临床疗效产生中的作用。在试验数据的基础上,进一步分析不同资历医生之间在针刺细节方面的差异,并了解针灸医生对于这些差异产生原因及其对临床疗效影响的观念和态度。为针刺临床试验的设计和质量控制提供思路。研究方法：(1)采用技能型随机对照试验方法,纳入接受顺铂规范化疗且镇吐药为5-HT3受体拮抗剂的癌症患者,排除严重心脑肾疾病、或由于其他原因造成恶心呕吐、或接受同期放疗、激素治疗和针灸治疗的患者。将符合纳入排除标准的患者随机分为4个组,在顺铂常规化疗加5-HT3受体拮抗剂预防性的常规镇吐治疗方案的基础上,A组由高资历针灸医生进行个体化辨证论治,选穴及针刺手法不限；B组由低资历针灸医生对患者进行个体化辨证论治,选穴及针刺手法不限；C组为只针刺内关穴,采用平补平泻手法；D组为仅接受基础常规化疗方案,无任何针刺干预。所有针刺仅限使用单纯手针针刺,当出现剧烈呕吐时允许追加镇吐药5-HT。受体拮抗剂。以NCI量表和罗德量表最为主要结局,采用广义估计方程(Generalized Estimation Equation, GEE)进行组间疗效比较。以患者宏观自评、针灸信心变化、追加镇吐药频次作为次要结局指标,根据变量的数字特征,采用方差分析或Kruskal-Wallis检验。(2)根据高低资历针灸师提供的针刺处方,采用卡方检验等方式,对针刺手法细节,辨证灵活性,取穴数量和灵活性进行统计分析,比较不同资历针灸医生之间在上述指标中的差异,总结产生临床疗效差异的重要影响因素。(3)对针灸医生进行一对一深度访谈,将录音转录为文字,对文字进行编码、汇总和综合。研究结果：(1)本研究共纳入患者102例,因1例患者因未接受任何针刺干预及无疗效评价结局数据在分析中被剔除,所以最终101例患者纳入统计分析。研究发现高资历针灸医生自由辨证组的患者在NCI恶心评分方面显著低于低资历自由辨证组(估计值为：一1.1076,P=0.0096)和无针刺干预组(估计值为：-1.2117,P=0.0066)的患者,与平补平泻内关组(估计值为：-0.7622,P=0.0591)无显著性差异。但是在NCI呕吐评分,罗德量表总分和各领域积分中未发现显著性差异。在次要结局的患者宏观自评、针灸信心变化、追加镇吐药频次以及安全性评估方面均无显著性差异(P0.05)。(2)不同资历针灸医生在辨证灵活性、取穴数量和灵活性方面没有显著区别,但是在针刺细节方面的主要差别有足三里穴位高资历医生要求针刺深度为明显比低资历要求更深,中脘穴的留针时间高资历医生多集中于20分钟,低资历医生分散在20分钟和30分钟左右,内关穴手法使用方面高资历医生除了使用平补平泻手法居多以外,比低资历医生更倾向于使用补法。(3)定性访谈结果：由88条初级编码归类为6个领域,在针刺处方方面,高资历针灸医生提出对患者病机和身体状况要宏观把握；选穴原则方面,高资历针灸医生比低资历针灸医生可以提出更多的选穴方式；在针刺手法方面高资历针灸医生表示可以手法经过严格训练,对针刺得气有医患两者均需得气的要求；此外,实施针刺治疗的信心程度,手下得气的感应,以及尝试治疗方法的热情等,不同资历可能存在差别。研究结论：不同资历针灸医生确实对临床疗效有一定的影响。本研究结果不能为低资历针灸医生的临床疗效提供支持性证据。现有证据提示高资历针灸医生进行自由辨证治疗顺铂化疗后恶心方面疗效优于无针刺干预和低资历针灸医生,同时与只针刺内关组疗效差异无统计学意义。在控制迟发性恶心方面高资历针灸医生疗效优于无针刺干预。而低资历医生自由辨证、只针刺内关和无针刺干预方面无明显疗效差别。此外,不同资历针灸医生临床疗效的差异,可能更主要来自于针刺深度、留针时间和补泻手法的差异,对于化疗后恶心呕吐的针刺治疗,不同资历医生间在辨证灵活性、取穴数量和灵活性方面差异不显著。结合定性研究方法,提出技能型随机临床试验与定性研究相结合的针灸临床疗效评价方法学构想,旨在未来针刺临床疗效评价中,在试验设计之初就需要考虑针刺干预实施者的一致性问题,包括针灸医生临床工作经验,针刺操作技能水平和操作习惯中的差异,并且应严格控制针刺实施过程中手法操作的细节问题,以便更加充分地保证试验设计的合理性、质量控制的严谨性和试验结果的可靠性。
【学位授予单位】：北京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R246;R-03

【参考文献】