伦理跟踪审查质量评估标准及信息化平台建设策略

发布时间：2020-05-25 00:43

【摘要】：跟踪审查是医学研究伦理审查的重要内容,对于受试者保护的意义不亚于初始审查本身,然而目前跟踪审查工作却由于种种原因未受到足够重视。要改善跟踪审查质量,信息化手段具有其必要性:对于加强伦理委员会工作的及时性、准确性、提高伦理委员会工作效率、提高伦理审查环节的规范性、促进受试者隐私的保护都十分有意义。因此,本论文以某医学机构伦理跟踪审查工作为研究对象,重点关注质量评估标准构建及信息化平台的建设。一、介绍伦理审查的相关基本概念以及国内外研究基本情况,通过筛选此医疗机构实际工作中的跟踪审查项目作为研究样本,构建伦理跟踪审查质量标准并对跟踪审查质量进行了评估。主要是从时间节点、报告描述、填写规范、响应程度四个要素对六类跟踪审查进行评分,评分细则因跟踪审查类别的不同而不同。根据调查过程以及最后得到的评分结果详细分析实际工作中的问题,并通过“鱼骨图”列出问题后对产生问题的原因进行分析。最终得出信息化手段是目前解决此问题的有效途径的结论。二、根据现实需求开发伦理审查软件管理系统,实现了伦理跟踪审查工作自动化办公流程,设置了系统的功能模块,包括统计查询、跟踪审查定期提醒功能以及预留接口等。在应用软件后,再次参照之前设定的评估标准进行评分,得出了具有统计学差异的结果。从而验证了信息化的管理手段的确能在一定程度上解决存在的问题。三、进行初步尝试,提出通过建立伦理跟踪审查预警系统来提高伦理审查的主动性,加强委员会监督管理职能。具体介绍了伦理审查预警方案的设计和初步研究成果。此研究进一步强调了伦理跟踪审查在医学研究中的重要作用。构建伦理跟踪审查评估标准可促进伦理审查质量提高和规范发展,而信息化软件的开发及其平台的建设作为有效的手段能促进我们更快得达到预期的伦理审查要求,最终促进医学研究和整个医疗行业的健康发展。
【图文】：

路线图,伦理,信息化建设,路线图

研究提供借鉴和参考。2、系统分析法通过收集数据，对某医疗机构跟踪审查实际工作中的不足、产生的原因进行系统分析，并设置评价标准、提出最可行的解决方案，最后进行验证。3、根本原因分析法运用“鱼骨图”列出所有可能的问题，，找出近端原因，并分析根本原因。4、问卷调查法在本研究最后一章，通过专家咨询及问卷调查，最后确定伦理跟踪审查预警系统检验值的标准，为后期研究做准备。四、研究技术路线设计

信息化建设,目标

图 3.1 跟踪审查信息化建设目标、形成及时的消息响应和反馈系统“及时”是指所有的跟踪审查材料都应在规定的时间内递交，时间节点把握性是跟踪审查信息化平台建设重点要考虑的一项指标。有些跟踪审查内容对要求有法律强制性，如对于严重不良事件（SAE）的报告，根据国家食品药管理局发布的《药品注册管理办法》的规定：“严重不良事件应在知晓事件 24 小时内报告。”；而对于有些跟踪审查内容如持续审查报告（年度/定期审），批准函上有规定相应的跟踪审查频率，但目前并无强制措施保证实施，赖研究者的自觉性。因此，伦理跟踪审查信息化平台建设目标之一就是：通机的手段在所有跟踪审查环节的重要时间节点上给予伦理委员会提醒的信号通过软件平台短信提醒功能发送消息给研究者及委员的方式，最终达到使得目都能按时递交，反馈意见能尽早接收，伦理委员能够及时审查的目标，形的消息响应和反馈系统。、构建准确的文档生成和存储模式
【学位授予单位】：第二军医大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R-052

【参考文献】