我国公共机构医学研究生物样本库共享问题研究

发布时间：2020-05-29 21:46

【摘要】：研究目的:综合运用多种研究方法,全面分析我国公共机构所属、医学研究用途的生物样本库难以实现人体生物样本资源共享的问题及成因,结合国外生物样本库经验,提出推进我国生物样本库共享的政策建议。研究内容:首先通过梳理生物样本库共享相关概念、理论,来构建本研究理论分析框架;之后调研我国公共机构医学研究生物样本库共享现状,归纳、总结共享活动中存在的问题;而后借助鱼骨图分析方法,分析共享问题的形成原因;最后结合国际经验完善相关政策建议,为我国推动生物样本资源开放共享提供参考。研究方法:运用文献调研方法,梳理和总结生物样本库共享概念和理论研究,构建分析框架,以及调研国内外生物样本库共享实践情况和经验。运用内容分析法和个人深入访谈方法,归纳和总结生物样本库共享中出现的具体问题。运用专家座谈法和鱼骨图法,进一步剖析这些问题的深层次原因。研究结果:1、建立了我国公共机构医学研究生物样本库共享问题分析框架。该框架由技术与标准、管理与组织、产业与经济、社会与文化四方面构成。2、我国在生物样本库共享方面有一定的进展,以北京生物银行、国家基因库联盟为代表的生物样本库共享网络相继建立,国家规划层面也提出了生物样本库共享要求和设想,一些样本库建设标准陆续出台中,这是我国进行全国范围内样本资源共享的良好开端。3、虽然有一定的共享效果,但是整体情况仍是共享困难甚至难以共享,问题具体有六个方面的体现:生物样本种类不全,难以满足多样化需求;多数生物样本限于本机构内部使用,共享动力不足;样本质量参差不齐,难以满足研究需要;生物样本信息不透明,供需双方信息不对称;生物样本资料不全面,样本信息与临床资料不关联;改变样本用途、侵犯隐私和“生物剽窃”事件频发。4、这些问题有深层次原因:欠缺顶层设计,监管、法律、资金和服务平台等保障落后;缺乏行之有效的生物样本资源共享利益分配机制,参与主体的利益无法均衡和保障;样本库尚未实现统一的标准化管理,资源共享与利用面临技术难题;缺少共享文化,伦理和生物安全保护不力。5、提出了推进我国公共机构医学研究生物样本库共享的建议。以上述问题及成因为出发点,结合美国、欧盟等国家和地区经验,提出我国公共机构医学研究生物样本库共享的实施重点应是构建生物样本库资源开放共享网络、推动存量资源的标准化改造、建设国家生物样本库资源开放共享信息平台、形成能够实现多方共赢的共享制度。结论:我国公共机构医学研究生物样本库共享存在的问题有生物样本种类不全,难以满足多样化需求;多数生物样本限于本机构内部使用,共享动力不足;样本质量参差不齐,难以满足研究需要;生物样本信息不透明,供需双方信息不对称;生物样本资料不全面,样本信息与临床资料不关联;以及改变样本用途、侵犯隐私和“生物剽窃”事件频发。这些问题的成因是欠缺顶层设计,监管、法律、资金和服务平台等保障落后;缺乏行之有效的生物样本资源共享利益分配机制,参与主体的利益无法均衡和保障;样本库尚未实现统一的标准化管理,资源共享与利用面临技术难题;缺少共享文化,伦理和生物安全保护不力。
【图文】：

科技资源,分类原则,实验材料

术活动所需的专用材料，包括实验材料和标准等两类资源。实验材料包括专用细逡逑胞、专用微生物、实验动物、培养基等；标准物质包括标准品及标准件等。综上逡逑所述，本文指代的“生物样本”对应图２中的人类遗传资源，，它的属性是一种自逡逑然科技资源。逡逑第一层逦自然科技资源逡逑＜—逦逦逡逑逦逦邋逦逦邋逦逦．１邋逦逦邋Ｉ邋逦逦邋逦逦邋逦邋逦逦逡逑笛一ｇ邋植物种质资邋动物种质资邋撖生物菌种ｉ邋人类遗邋＇岩矿化石标逦．丨逡逑第－层逦ｍ逦ｍ逦资源！传资源丨生＿本逦本逦实验材料逦准物质逡逑ｉ逦ｉ逡逑＿Ｉ逦１＿邋＿Ｉ邋！，＿Ｉ逦！，＿＿Ｉ逦＿Ｉ逦Ｉ＿邋＿Ｉ逡逑！逦｜逡逑野生植物种邋经济昆虫种邋ＭＢＫＫａｓｆｆｌ：邋Ｉ邋Ｅ－ｔｅ邋ｉ植物、动逦＋逦＊２５２２逡逑第三层《｜等４逦等４逦，源等｜逦丨物本『化资实：材逡逑［Ｉ邋｜ｌ｜逦１１邋Ｉ逦邋丨tc逡逑（逦Ｉ逡逑图２国家自然科技资源分类原则逡逑１９逡逑

生物样本,资源属性,科技信息资源,有偿使用

本研究得出，生物样本库共享是科技物力资源（样本实体）和科技信息资源（样逡逑本信息）的集合，是一种有条件共享、有偿使用的具备一定公共资源属性的科技逡逑资源。（图３）逡逑２０逡逑
【学位授予单位】：北京协和医学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R197.1

【参考文献】