四价流感病毒裂解疫苗安全性和免疫原性评价

发布时间：2025-02-08 17:16

　　 目的评价某公司生产的四价流感病毒裂解疫苗(四价流感疫苗)安全性和免疫原性。方法选择河南省舞阳县和西平县≥3岁的健康人群为研究对象,按照1∶1∶1随机纳入试验组、对照1组和对照2组,分别接种四价流感疫苗、三价流感疫苗(不含Bv型)和三价流感疫苗(不含By型);检测接种前后血凝抑制(HI)抗体滴度,分析接种后疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率、HI抗体阳转率、HI抗体保护率和几何平均滴度(GMT)增长倍数,并与欧盟和美国食品药品管理局(FDA)制定的流感疫苗质量标准(HI抗体阳转率>40%、HI抗体保护率>70%和HI抗体GMT增长倍数>2.5)比较。结果纳入2 924人,其中试验组975人,对照1组974人,对照2组975人。接种后30 min～<8 d,试验组AEFI发生率为11.7%,高于对照1组的7.9%和对照2组的8.8%(P<0.05)。试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体阳转率分别为78.5%、53.3%、78.3%和62.9%,试验组与对照2组By型HI抗体阳转率的率差为42.1%(95%CI:38.0%～46.2%),与对...

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【文章目录】：
1 对象与方法
    1.1 对象
    1.2 方法
        1.2.1 样本量估算
        1.2.2 试验分组与疫苗接种
        1.2.3 安全性观察
        1.2.4 免疫原性分析
    1.3 伦理说明
    1.4 统计分析
2 结果
    2.1 基本情况
    2.2 试验组与对照组流感疫苗AEFI发生率比较
    2.3 试验组与对照组HI抗体阳转率比较
    2.4 试验组与对照组HI抗体GMT增长倍数比较
    2.5 试验组与对照组HI抗体保护率比较
3 讨论



本文编号：4031702