药品风险管理名词解释_中国药品风险管理实践研究

发布时间：2016-12-04 14:31

本文关键词：中国药品风险管理实践研究，由笔耕文化传播整理发布。

附录２；老年人、孕妇、儿童等高危特殊人群慎用或在监测；下使用，临床医生要合理、规范用药，严格掌握用；药，特别是静脉用药指征．注意给药浓度、速度、；阿昔洛韦大、浓度过高、给药过；快、配伍不当等凶素有；关）；强ｌ临床合理使用抗病毒药物的教育与宣传．；可能会引起生殖毒性；利巴韦林和溶血性贫血等安全；性问题人群．作为重点监测品种．国家局要求企业尽快；订说明书．；硫普

附录２

老年人、孕妇、儿童等高危特殊人群慎用或在监测

下使用，临床医生要合理、规范用药，严格掌握用

药，特别是静脉用药指征．注意给药浓度、速度、

阿昔洛韦大、浓度过高、给药过

快、配伍不当等凶素有

关）

强ｌ临床合理使用抗病毒药物的教育与宣传．

可能会引起生殖毒性

利巴韦林和溶血性贫血等安全

性问题人群．作为重点监测品种．国家局要求企业尽快修

订说明书．

硫普罗宁注射

剂

２００７年９月第１２期

加强临床用药监护，使用前需做皮内敏感试验。建

胸腺肽注射剂可能引起过敏性休克议企业完善说明书，加强上市后的安全性监测，开

展生产工艺和质量研究。

含钆磁共振造

影剂引起的肾源性系统纤维化况，并且应在体内的造影剂清除后，才可再次使用，

严重肾功能不伞患者使用后，及时进行血液透析。

引起全身性、呼吸系

统、皮肤及其附件、心

血管系统、血液系统等

损害（与超适应症、儿

２００８年７月第１４期头孢曲松钠童超剂量、配伍禁忌、

禁忌症用药、用药期问

饮酒、围手术期不合理

用药、新生儿高胆红素

血症用药等因素有关）

可能导致死亡率增加、

第１５期

２００８年７月（国外

信息版）

长的风险重组人红细胞生成素发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增格按说明书使用，监测或和活控制血红蛋白浓度．目前资料显示，正确合理使用效益仍然大于风险，患者不要擅自停药。

用药前排除患者妊娠的可能．应告知患者相关的流

吗替麦考酚酯可能引起的生殖毒性

应加强药品上市后的监测，及时报送不良反应报

告。将风险信息有效地传递给医护人员和患者．

医生开处方时。告知患＿青、家属及看护者其用药潜

在风险：患者不要擅自停药或改变治疗方案；如发

抗癫痫药

自杀行为的风险可能存在自杀观念或现患者出现焦虑、激动、敌意、躁狂、抑郁或抑郁加重等待神症状，或有伤害自己、远离家人和朋友

等想法或行为时，患者家属及看护者应及时告知医生．产和致畸风险。医生应与患者商讨避孕方法．企业知识的培训，，树立合理应用抗感染药物的意识和观念。医生开处方时．应权衡风险与效益；如需用药，严基层医疗机构工作人员）临床用药监护知识和急救的宣传与监督，加强对医疗机构工作人员（尤其是通、贮存等环节质量监控、保障，开展生产工艺研究．提高产品质量。建议医护人员关注头孢曲松钠临床合理用药问题，建议加强对抗菌药物合理用药严密地收集不良反应／事件的病例，加强生产、流用一切含钙制剂，配制后立刻使用；企业应主动、有过敏体质者慎用，加强临床用药监护：使用时停不要超剂量使用，并在使用前应注意患者肾功能情２００７年１０月第１３期可致过敏性休克，甚至死亡全性监测，开展生产工艺和质量研究．必须按说明书特殊要求贮存和配制，并加强临床用药的监护。建议企业完善说明书。加强上市后的安建议育龄期男女服用期间均应避孕，不推荐哺乳期妇女服用；警示其可引起溶血性贫血和禁用、慎用分次给药及用药后水化治疗等问题，避免与其它肾毒性药物配伍使用，监测尿常规和肾功能。建议加引起急性肾功能衰竭（与超适应症、剂量过

在医生指导下使用．对患者进行密切监测，并持续

到患者临床症状明显改善为止，如果出现临床症状

抗抑郁药可能带来的自杀风险恶化、行为异常改变、自杀观念或自杀企图，应及

时咨询医生。注意适用人群。医疗机构和生产企业

应加强不良反应监测工作。

数据资料来源：国家食品药品监督管理局药品评价中心网站（ｈｔｔｐ：／向呻．ｃｄｒ．ｇｏｖ．ｃｎ）．ＡＩ）Ｒ信息通报；陈易新．田春华．从药品１ｉ良反应信息通报品种看药品风险管理［Ｃ］．第一届中国药物警戒研讨会会议论文集，北京：国家药品不良反应监测中心，２００７．４－２．经笔者整理．

致谢

历时１年的“毕业论文苦战’’终于随着文稿的脱稿而告一段落，在倍感酸甜苦辣的同时，涌上心头的是无限的感概和感激。

３年的ＭＰＡ学习，成为了我人生道路上的一个转折点：让我从一个技术型的人员逐渐转变成一个复合型的人员，在思想理念上、做事方式上也增添了几分ＭＰＡ的成份。

我要感谢西北大学给予我系统性地学习ＭＰＡ课程和撰写毕业论文的机会，西北大学美丽朴实的校园、浑厚积淀的风格深深地吸引和影响着我。

我要深深地感谢我的导师薛冰教授。在整个论文撰写阶段，从开题设想到开题报告，从论文框架到论文初稿，再从论文初稿到论文定稿之间的往返、斟酌与修改，都渗透了导师的悉心指导。

让我难忘的是：薛冰教授对我的每一封邮件都会给予第一时间的回复，对文稿的修改总是那么认真和细致，眼光极其敏锐。她的每处修改，每个建议都能令我细细品味，深深折服。

让我感动的是：薛冰教授对我的帮助已经不只于论文的撰写，还涵盖了对我工作和生活上的关怀和鼓励。当我遇到波折或焦虑的时候，导师总是设身处地为我拨开乌云，指点迷津。

我要感谢西北大学公共管理学院优秀的教师团队。席恒院长、梁忠民副院长、刘文瑞教授、孙录见教授、雷晓康教授、薛冰教授、杨选良教授、李刚教授、魏哲铭教授等的精彩授课和热心帮助，给我们留下的深刻的印象。他们渊博的学识、严谨的态度、宽容的心态让我受益匪浅。

２００６年１１月，学院领导精心安排的“西安师生交流会＂，让我们倍感亲切，倍受感动，我们和西大的情份由此而生……

此外，我要感谢单位同事，感谢家人好友，我是在他们大力支持下完成整个学业的；我要感谢被我引用和参考过文献的作者们，我是在他们研究的基础上完成毕业论文的。

其实，当我学习完ＭＰＡ课程，撰写完毕业论文之后，我感到自己才还是一个ＭＰＡ的初学者，在实践中需要我们去思考，去实践的事情还有许多……也许，在今后的道路上继续研究和实践，才是我们学习ＭＰＡ的目标，也是我们最好的感谢。６７

个人简历及发表论文

个人简历：

１９６５年１１月２５日出生，汉族，中共党员；

１９８８年毕业于广东药学院药学系，获理学学士学位；

２００５年考入西北大学公共管理学院攻读公共管理硕士（ＭＰＡ）。

１９８８－２００２年在广东省药品检验所工作，任职抗生素室副主任：

１９９２年３月一１９９３年１月在广东省阳春县药品检验所工作；

２００１年１０月－－２００２年１月在国家药品监督管理局药品审评中心工作；

２００２年７月一现在在广东省食品药品监督管理局审评认证中心工作，任职中心副主任。

１９９４年为中国药学会会员，１９９６年入编《中国当代医药名人》，１９９９年入编《中国专家大辞典》，２００２年获执业药师资格、ＧＳＰ检查员资格，２００３年获ＧＭＰ检查员资格，２００５年获主任药师资格。在省级或国家级核心杂志上发表论文近５０篇。

在学期间的发表的论文：

［１］魏雪芳．浅论依公管理药检机构的非物质激励机制［Ｊ］．第四届全国ＭＰＡ论坛论文

集，２００６，１１：２５２

［２］魏雪芳．我国药物研发和创新的问题情势与政策构建［Ｊ］．广东药品监督，

２００７，８（５２）：１９－２２（获广东省食品药品监督管理系统“药法同行５周年＂征文比赛二等奖）

［３］魏雪芳，刘丹霞．关于药品批准文号清理整顿事件分析与思考［Ｊ］．广东药品监督，

２００８，７（６３）：３７—３９

［４］魏雪芳．制药企业如何加强药品风险管理［Ｊ］．广东药品监督，２００８，９（６５）：２３—２５［５］魏雪芳．加强医疗机构药品风险管理的几点思考［Ｊ］．今日药学，２００８，１８（５）：７２—７３

后记

为了完成学业，３年来在工作、学习、家庭和自我之间寻求紧张的平衡：白天忙碌工作、晚上挑灯读书、远离娱乐玩耍，不忘自我调节……一切历历在目。

当所有的付出将定格于毕业论文时，除了逝者如斯的感概，更多的是惶恐和焦虑，是家人、同事、朋友、导师在背后极大地支持和鼓励我……一切感激不尽。

选择了一个比较热门、比较敏感，但又不成熟的论题，心里一直忐忑不安，但是却坚信药品风险管理是药品监管的发展方向和重要内容，对我国药品监管实践中的一些问题进行思考和探讨也本人撰写这篇论文的一个心愿，希望我国的药品监管能从以往的事后监管、行政监管逐渐转变为事前事中事后的有机监管、科学监管，也是自己在药品监管行业工作多年的心得所在。

由于本人的理论功底和知识贮备的薄弱，限制了对一些问题的理解和分析，尤其对我国刚刚起步不久的药品风险管理，国家层面上组织的研究也处于初始和探索阶段，尚未进入系统的全面的研究。因而，本文在我国实施药品风险管理的问题分析上很可能仅及皮毛，这正是本人下一步将继续研究的重点。

从国家近期推行的高风险药品风险管理计划行动来看，药品风险管理经已被业界重视，现在的问题是：我们应该如何理性地、科学地、有系统地去做这些工作，不再去犯历史重演的错误？答案就是要对药品风险管理进行彻底的和全面的研究，依托科学的分析和理性的思考制定风险控制的措施。

３年ＭＰＡ的学习，让我回到了２０年前的学生时代，所不同的现在心里多了一份沉淀，多了一份荣耀。

魏雪芳２００８年１１月

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