芪藤消浊颗粒质量标准提高和组方前后雷公藤成分含量变化研究

发布时间：2020-03-23 21:44

【摘要】：中医临床用药常通过药物间的配伍使用,以复方的形式出现。由于中药复方制剂具有所含化学成分较为复杂、干扰因素较多的特点,因此其质量控制一直是中药制剂研究的难点。芪藤消浊颗粒是安徽中医药大学第一附属医院肾内科国家级名老中医曹恩泽的临床验方,方中雷公藤与黄芪、白花蛇舌草、白茅根、薏苡仁、蝉蜕、益母草配伍应用,至今未曾发现明显毒性反应。课题组前期已对芪藤消浊颗粒中黄芪和白花蛇舌草进行了薄层鉴别研究,测定了水苏碱的含量并已建立了雷公藤酯甲的薄层限量检查方法。本实验在前期研究的基础上,对芪藤消浊颗粒中五味重要组方药味进行薄层鉴别,对其中三种有效成分进行含量测定,从薄层鉴别和含量测定两方面联合控制制剂的质量。由于中药雷公藤及含雷公藤制剂在治疗慢性肾小球肾炎等肾脏疾病方面具有非常显著的疗效的同时也具有明显的毒副作用。因此本课题以雷公藤甲素、雷公藤红素、雷公藤内酯甲为参考指标,研究了雷公藤药材本身及在与制剂方中药物配伍后此三种指标成分的含量变化,从化学基础层面探讨芪藤消浊颗粒中雷公藤组方后减毒的机理。以此来提高雷公藤制剂使用的安全性,限制其毒性,为含雷公藤制剂在临床上更广泛的使用奠定基础。目的:1、提高芪藤消浊颗粒的质量标准。2、建立雷公藤药材及芪藤消浊颗粒中三种指标成分雷公藤甲素、雷公藤红素、雷公藤内酯甲的含量测定方法,比较雷公藤在组方前后的含量变化,探讨其可能的减毒的化学机理。方法:1、在前期研究的基础上,对方中薏苡仁、白茅根、蝉蜕、益母草、雷公藤进行薄层色谱鉴别研究;2、对色谱条件进行考察,利用UPLC-ELSD建立黄芪甲苷的含量测定方法,利用UPLC建立毛蕊异黄酮、齐墩果酸的含量测定方法3、利用UPLC建立雷公藤甲素、雷公藤红素、雷公藤内酯甲的含量测定方法,并测定这三种指标性成分分别在雷公藤药材和芪藤消浊颗粒中的含量,比较其含量变化,探讨雷公藤在芪藤消浊颗粒中组方后减毒的化学机理。结果:1、根据文献资料和不断的实验,最终得到薏苡仁、白茅根、益母草、蝉蜕、雷公藤薄层色谱斑点清晰可见,且阴性对照无干扰。2、实验最终确定了芪藤消浊颗粒中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮、齐墩果酸的含量测定方法,结果准确,重复性好。3、建立了芪藤消浊颗粒中雷公藤甲素、红素、内酯甲的含量测定色谱方法。与雷公藤药材相比较,制剂中雷公藤甲素、红素、内酯甲的含量均显著低于雷公藤药材,表明在组方后雷公藤具有较好的解毒作用。结论:本课题建立的薄层色谱鉴别和超高效液相含量测定方法可靠,重复性好,可有效提高制剂的质量控制。化学成分的含量变化表明,雷公藤在组方后其毒性成分的含量大大降低。
【图文】：

益母草薄层鉴别图谱

图 1-2 薏苡仁薄层鉴别图谱ig.1-2 The thin-layer chromatography of Coicis Semen1～3：供试品溶液（批号：20160301，20160308，20164：薏苡仁对照药材溶液（批号：121254-201502）5：阴性对照溶液
【学位授予单位】：安徽中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R286.0

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本文编号：2597304