中药注射剂配伍稳定性及其对老年2型糖尿病患者的安全性研究

发布时间：2020-03-24 00:46

【摘要】：目的 探究3种常用中药注射剂(舒血宁注射液、丹参注射液及参麦注射液)配伍不同溶媒(葡萄糖注射液、果糖注射液或葡萄糖注射液中添加胰岛素)的稳定性,以及舒血宁注射液配伍果糖注射液或加胰岛素的葡萄糖注射液对老年2型糖尿病患者血糖的影响和ADR监测,为临床用药和提升患者用药安全提供依据。方法(1)稳定性考察:参照各中药注射剂说明书要求和临床常规剂量,分别将舒血宁注射液、丹参注射液及参麦注射液与葡萄糖注射液、果糖注射液和添加胰岛素的葡萄糖注射液进行配伍混溶,各药液配制后均在室温条件下(25℃左右)静置,分别于静置后0h、0.5h、1h、1.5h、2h和4h的时间点检测各药液外观性状(澄明度和颜色)、pH值、可见异物、≥10μm不溶性微粒数目、≥25μm不溶性微粒数目、最大吸收波长、吸光度以及主药含量变化情况。(2)临床观察:选择2016年4月~2016年10月在我院接受治疗的69例2型糖尿病老年患者作为研究对象,待患者血糖调整平稳后,根据随机数字表法将其分为A、B两组,其中A组患者(35例)在第1天对其基本情况进行密切观察,第2天和第3天给予方案I(舒血宁注射液配伍添加胰岛素的葡萄糖注射液)治疗,第4天和第5天给予方案II(舒血宁注射液配伍果糖注射液)治疗;B组患者(34例)在第1天对其基本情况进行密切观察,第2天和第3天给予方案II治疗,第4天和第5天给予方案I治疗,对比分析不同方案下,两组患者自身的血糖波动情况、肝肾功能变化、不良反应的发生。结果(1)稳定性结果:舒血宁注射液、丹参注射液及参麦注射液分别与葡萄糖注射液、果糖注射液或添加胰岛素的葡萄糖注射液配伍混合后,在室温条件下(25℃左右)4h内,各药液颜色、澄明度、pH值、≥10μm不溶性微粒数目、≥25μm不溶性微粒数目、最大吸收波长和主药含量均未发生显著改变,且2h内各药液稳定性指标变化最小;丹参注射液分别与果糖注射液或添加胰岛素的葡萄糖注射液配伍混合后,其吸光度出现明显改变。(2)临床观察结果:A组患者第4天和第5天的血糖差值均稍低于第2天和第3天,且B组患者治疗的第4天和第5天的血糖差值均稍高于第2天和第3天,但差异均不具有统计学意义(P0.05);两组患者采用方案I或方案II治疗后,其肝功能相关指标(ALT、AST、ALP和TBIL)和肾功能相关指标(BUN和Cr)均在正常第二军医大学硕士学位论文范围内,差异均不具有统计学意义(P0.05);A组患者治疗的第2~3天,不良反应发生率明显高于治疗的第4~5天,且B组患者治疗的第2~3天,不良反应发生率明显低于治疗的第4~5天,数据差异均具有统计学意义(P0.05)。结论 舒血宁注射液和参麦注射液分别与葡萄糖注射液、果糖注射液或添加胰岛素的葡萄糖注射液配伍混合后,在室温条件下(25℃左右)4h内各稳定性指标未见明显改变,丹参注射液与加胰岛素的葡萄糖注射液需酌情配伍;舒血宁注射液与果糖注射液配伍后对老年2型糖尿病患者血糖控制效果优于同添加胰岛素的葡萄糖注射液配伍,且具有更低的不良反应发生率,临床应用价值较高。
【图文】：

第二军医大学硕士学位论文对各组测量数据选择合适的方法进行处理，以均数±标准差(x±s)表示，采因素方差分析，当 P<0.05，表示数据差异具有统计学意义。二、结果（一）各配伍药液外观性状变化情况通过对比观察各配伍药液外观性状结果，发现在配制后 4 小时内，舒血宁注射丹参注射液以及参麦注射液配伍 5%的果糖注射液或 5%的葡萄糖注射液中添加素，其药液颜色及澄明度均与各中药注射剂对照药液保持一致，，均未出现颜色变沉淀生成。表明舒血宁注射液、丹参注射液以及参麦注射液配伍 5%的果糖注射5%的葡萄糖注射液中添加胰岛素的稳定性与其说明书规定溶媒（5%葡萄糖注射基本相似，在外观上均较为稳定。详见图 1、表 2。①

各配伍不同溶媒不同时间点10μm微粒数目
【学位授予单位】：第二军医大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R286;R285.6

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本文编号：2597531