复方中成药欧盟简化注册评价体系研究

发布时间：2020-04-06 04:40

【摘要】：目的:复方中成药是中医治疗疾病的主要用药方式,欧盟传统草药药品简化注册指令(2004/24/EC)的颁布,为我国中成药以药品形式进入欧盟市场提供了简易的途径。但是迄今为止,我国通过欧盟注册的中成药品种只有三种单味中成药,复方中成药仍没有一个品种在欧盟成功注册。本课题以中药企业为出发点,通过欧盟药品注册法规及标准的研究,探讨影响复方中成药欧盟简化注册的因素,建立评价指标体系及模糊综合评价模型,并以Z企业为例,研究项目的实际进展过程,针对过程中存在的困难提出解决方案,以期为中药企业复方中成药欧盟简化注册提供参考。方法:本课题采用了文献研究法、Delphi(德尔菲)专家咨询法、模糊综合评价法和统计分析方法。在文献研究的基础上,形成专家咨询问卷;运用Delphi专家咨询法进行两轮问卷调查,构建复方中成药欧盟简化注册评价指标体系;运用模糊综合评价法构建模型,对Z企业已在国内上市的三个复方中成药品种进行评价。结果:(1)通过Delphi专家咨询法,最终得到2个一级指标、3个二级指标、18个三级指标以及各指标权重。一级指标为药品质量(50.03%),药品安全性、有效性(49.97%);二级指标为原辅料质量(33.57%),产品质量(33.60%),注册品种与指令要求的适宜性(32.83%);三级指标为中药材基地选择(5.34%),中药材种植(5.26%),中药材采集(5.70%),中药材储存与运输(5.48%),中药材质量控制(5.93%),辅料、包材质量控制(5.86%),生产质量管理(5.78%),生产人员配置(5.30%),生产厂房与设备(5.05%),生产文件资料(5.78%),生产过程(5.76%),生产质量控制(5.93%),不含矿物药、动物药(5.31%),有独特适应症、不需在医生指导下使用(5.38%),是口服、外用和/或吸入制剂(5.48%),有与特定规格和剂量相符的特定服用方法(5.07%),30年以上临床使用历史和15年以上欧盟使用历史证明(5.82%),充分的长期临床有效、安全使用数据(5.77%)。(2)运用模糊综合评价法构建模型,对Z企业A、B、C三个品种进行评价,结果为A 0.2641B 0.2559C 0.2515,表明A药品最适合进行欧盟简化注册。结论:运用Delphi专家咨询法与模糊综合评价法相结合构建的评价指标体系及评价模型,权威程度较高,指标体系科学合理性较强,评价结果准确性较高,可以为中药企业复方中成药欧盟简化注册提供参考。通过对Z企业A药品欧盟注册项目的研究,发现项目进展过程中存在以下困难:1、药学研究工作量繁重,人员短缺;2、A药品所含部分中药材无欧盟质量标准。解决方案是:1、组建科学合理、技术过硬的专业团队;2、深入学习欧盟法规标准,建立符合欧盟标准且有中医药特色的中药材质量标准。根据研究对中药企业的复方中成药欧盟简化注册提出以下建议:1、结合我国药品标准与ICH标准,研究中药欧盟标准;2、加强药品质量控制;3、密切关注药品上市后不良反应数据收集;4、选择合理的品种进行欧盟简化注册。
【图文】：

药品注册,成员国,欧盟,品种数

历年欧盟各成员国传统草药药品注册品种数

组分数,欧盟,成员国,网数

欧盟各成员国批准上市品种组分数分布
【学位授予单位】：山西中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R288

【参考文献】