增抗宁含片的制备工艺及质量标准研究

发布时间：2020-04-22 12:54

【摘要】：增抗宁处方来源于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》中的增抗宁片,它的药物成分有白芍、黄芪、大枣和甜叶菊四味中药,具有益气健脾、养阴生津、清热去火的功效,并且有提高机体免疫力的作用。本研究应用现代制药技术和科学的分析方法,在中医药理论的指导下,将增抗宁改变剂型为口含片,对该口含片的制备工艺进行研究,制定可行的、科学的制备工艺;对该口含片的质量标准进行探讨,制定了合理的、科学的质量标准,确保药品质量。一、增抗宁含片制备工艺研究水提工艺:采用比较试验法优选水提工艺条件,将干膏得率作为评价指标,分别研究了药材吸水率,煎煮加水量,煎煮时间,煎煮次数对水提取效果的影响。结果水提取最佳工艺条件为:煎煮二次,每次二小时。第一次加12倍量水,第二次加10倍量水,滤过后合并滤液。醇沉工艺:为了考察醇沉前清膏的合适的浓缩密度,本研究采用比较研究法,选择芍药苷含量与干膏得率为评价指标。结果醇沉最佳工艺条件为:将醇沉前水提液通过减压浓缩为相对密度为1.14-1.16(60℃)的清膏,加入3倍量80%乙醇。制剂成型工艺:以制粒情况为指标,考察合适的稀释剂,润湿剂、矫味剂。结果:取甘露醇660g、枸橼酸10g、羟丙纤维素50g(过80目筛),与一倍制剂处方所得干膏粉(过80目筛)混合均匀,用90%的乙醇为润湿剂,过18目筛制粒,干燥,整粒,加入颗粒重量0.8%的硬脂酸镁和0.1%的薄菏脑,混匀,压片,制得成品增抗宁含片。二、质量标准研究薄层层析(TLC)法定性研究:采用TLC法对增抗宁含片中所含黄芪、甜叶菊2味药材进行鉴别。TLC实验结果显示,供试品色谱中,在对照药材或对照品相应位置上,均显相同颜色的斑点,而阴性对照在相应位置上无干扰。且试验多次,结果重复出现;高效液相色谱(HPLC)法含量测定研究:本研究采用HPLC法测定增抗宁含片中芍药苷含量,其测定参数如下:固定相使用十八烷基硅烷键合硅胶,流动相选择乙腈-水(含0.1%磷酸)(14∶86),柱温为25℃,检测波长确定为230nm,流速设定为1.000m L/min。并对该方法学进行了验证,结果显示:芍药苷进样量在0.1024~1.0240μg范围内线性关系良好,r=0.99995;精密度试验,CV=1.55%;稳定性试验,CV=0.23%;重现性试验,CV=2.23%;回收率试验,平均回收率=97.55%。结果表明该方法设计合理,可行性良好,稳定性良好,适用于对增抗宁含片的质量控制。本品每片含芍药苷总量计,不得少于2.2mg。
【图文】：

颗粒吸湿曲线图

黄芪薄层鉴别色谱图
【学位授予单位】：湖北中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R283;R286.0

【参考文献】

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本文编号：2636538