基于药品说明书的儿童用中成药安全问题研究

发布时间：2020-05-12 14:23

【摘要】：儿童决定着祖国未来发展的一切可能,儿童不只是一个维护家庭的纽带更关乎着祖国和民族的未来发展大计。儿童的身心健康能否得到保障,与儿童用药的安全性有着很大的关系。由于儿童生理发育尚不完全,用药安全问题时有发生。中药制剂在我国使用广泛,当前我国儿童专用药大多以中成药为主,鉴于指导安全合理用药的主要工具是药品说明书,因此以选用中成药说明书中儿童用药信息方面为切入点,利用中医药理论、儿科用药基本原则、说明书的相关规定分析归纳目前儿童用中成药说明书中存在的问题及建议,并探讨儿童用药安全存在的一些问题,进而从科学的角度出发,为儿童用药的安全性提供可靠的建议,减少儿童在用药过程中可能发生的风险,提高儿童用药安全性、科学性、合理性,以期对中成药的药品说明书进一步完善、儿童专用药临床试验及研发、合理规范使用中成药等方面提供有益的参考,从而达到更科学、合理、有效地保障儿童用药安全的目的。本文通过文献研究法、统计分析法等,对1016份中成药药品说明书进行调查。首先,运用文献研究法:通过收集相关的文献、专著等,了解国内对于儿童用药的相关政策,了解药品说明书,了解当前儿童用中成药存在的问题。其次,结合现代化的电子信息技术,建立儿童中成药的数据库,运用SPSS22.0对数据进行统计分析,根据统计分析结果及问题提出相应的对策建议。纳入调查的中成药药品的说明书共1016份,处方药的说明书共185份,非处方药的说明书共831份,按服用方法分类,以内服制剂为主,内服制剂的说明书共956份,外用制剂的说明书共60份。结果显示:(1)本研究中儿童用药安全性信息都存在不同程度缺失,警示语标注率低仅占8.4%且标注内容涉及儿童的警示语标注率更为缺乏仅占0.5%;不良反应项尚不明确率高为83.3%,且儿童专用中成药尚不明确率在分组中比率高为87.7%,禁忌项标注尚不明确占比54.1%,儿童专用中成药尚不明确率65.8%在分组中最高;具体标明的注意事项存在表述不规范,与禁忌项混淆等问题;儿童用药项标注率低,仅占3.2%。(2)用药指导信息标注不明确无实质性内容,儿童用中成药用法用量中只标注成人剂量的为549份(84%),药物相互作用项中虽然836份标注了内容,但827份并无实质性内容。(3)基本信息标注率低,规格表述不规范、核心要素不充分,药理毒理项标注率低,为21.6%,临床试验标注率低,为3.8%。影响儿童用药安全的因素有很多,目前儿童中成药应用存在的问题主要有以下几点,首先是中成药本身的问题,如说明书中儿童用药信息缺乏且不明确;儿童专用品种数量少,缺乏适宜儿童的剂型和规格等导致儿童专用药品供给不足等问题。再者是临床使用不合理不规范问题。为了降低儿童用药不良反应发生率,促进儿童用中成药安全,本研究提出以下建议:第一,加强对药品说明书的规范更新及监管力度;第二,积极开展儿童用药临床试验研究;第三,加强对儿童用中成药的研发;第四,建立和完善相应的法规政策;第五,完善儿童用中成药上市后的不良反应监测及药品再评价体系。
【图文】：

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图 3-1 儿童药市场占比图 3-2 儿童药企占比igure 3-1 The proportion of children's medicine market Figure 3-2 Proportion of children's medicinompanies据来源：国家统计局、南方医药经济研究所数据库、广证恒生数据显示，我国有 18 万余条国产药品的相关批文，，而专用于儿童的药品批文仅 300

占比,药品,数据显示,儿童

【参考文献】