经典名方复方制剂立项评价及研发策略研究

发布时间：2020-06-25 13:32

【摘要】：目的:经典名方是中医药服务人类健康的重要手段,也是中医处方的典型代表。经典名方复方制剂的研发是中医药经典的传承和挖掘,也是推进中药产业发展的必然选择。随着《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》《古代经典名方目录(第一批)》的发布实施,古代经典名方成为中药企业关注的热点和学者研究的重点。但是目录方剂涉及的药味基原、炮制方法、药味剂量、制法工艺等关键点尚未形成共识与标准。至今我国也未有经典名方复方制剂研发成功的案例可借鉴。本研究在对比分析国内外传统复方制剂研发、注册、监管衍变过程基础上,构建经典名方复方制剂立项评价模型,以L企业5个品种研发项目为实证研究对象,从利益相关者视角探究经典名方复方制剂立项与研发障碍,为经典名方复方制剂科学立项决策和研发监管提供参考。方法:(1)运用对比分析法比较了日本、韩国和我国香港、台湾、大陆的传统复方制剂研发、注册、监管等情况,为经典名方复方制剂的研发和注册提供启示。(2)采取文献研究法搜集、整理和筛选有关中药企业经典名方复方制剂立项评价的影响因素和指标,并结合专家访谈,构建中药企业经典名方复方制剂的立项评价指标体系。(3)采用问卷调查法和熵权法确定评价指标权重,其次应用灰色关联度-TOPSIS法对项目进行排序,并实施于L企业5个品种项目的立项评价。结果:(1)通过对比分析日本、韩国和我国香港、台湾、大陆的传统复方制剂研发、注册、监管等情况,启示经典名方复方制剂的研发和注册应坚持政策扶持、严控质量标准,运用先进技术。(2)通过专家访谈法构建立项评价指标体系,其中一级指标为市场因素、临床因素、技术因素、环境因素4项,二级指标为市场特征、经济可行性分析、临床价值、临床与试验数据等8项,三级指标为18项。利用问卷调查法和熵权法计算出各个层次指标权重,其中指标权重排序为:与企业战略匹配度0.3260临床安全性评价数据0.0929剂量情况0.0912处方量0.0845临床应用优势0.0760市场容量潜力0.0591工艺可行性与产业化程度0.0456药材炮制情况0.0372药材资源、基原情况0.0321等。(3)运用灰色关联度-TOPSIS法对项目进行排序,并实践于L企业的项目评价,结果为:F项目0.7562D项目0.6735G项目0.6022H项目0.4788E项目0.3304。结论:从政府、企业两个方面提出以下建议:企业方面是一是保持经典名方复方制剂立项评价模型的长期有效性;二是严控质量标准,将经典名方复方制剂做成精品制剂。政府方面一是应鼓励经典名方复方制剂剂型改革;二是设定用药剂量范围;三是设立经典名方专家委员会和设置不同的经典名方复方制剂简化方式,推动高品质、高质量的精品制剂发展。
【学位授予单位】：山西中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R288
【图文】：

出口额,数据,中成药,保健品

未取得实质性进展。根据我国医药保健品进出口商会海关系统数据，如图1-1 所示，纵向对比历年出口额，中药类产品出口总额由 2014 年的 35.92 亿美元增长到 2018 年的 39.09 亿美元，年平均增长率仅 2.13%，其中中成药出口额年平均增长率只有 1.37%，中药材、饮片及保健品出口额则呈现负增长；横向对比同年不同品种出口额，以 2018 年为例，中药提取物、中药材及饮片出口额相对较大，分别占出口总额的 60.58%和 26.38%，附加值较高的中成药及保健品出口额仅占 6.75%和 6.32%。中成药是我国传统中医药的结晶，理应在中医药国际化的进程中大放光彩，但目前我国出口的中成药仅有片仔癀、清凉油、安宫牛黄丸、清凉油几种[2]

国家药品监督管理局,新药,年度,数据来源

图 1-2 我国 2012-2017 年度各类新药的年批准数量来源：国家药品监督管理局药品审评中心 2012-2017 年药品审评报告.1.3 我国中药注册审评体系构建情况中药复方制剂是指在我国传统医药理论指导下由多味饮片（药材）、提

【参考文献】