潞党参药材商品等级及质量标准研究

发布时间：2020-07-07 02:47

【摘要】：目的:潞党参为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.的干燥根,是著名道地药材。中药材作为特殊商品,等级是评价其质量的重要标志,然而,当前党参药材市场沿用的还是1984年《76种药材商品规格标准》,已不能满足市场需求。本文通过对潞党参药材进行等级研究,建立潞党参药材商品等级评价标准;通过不同等级潞党参药材的质量比较研究,制订潞党参药材的等级质量标准。方法:1.通过查阅《76种药材商品规格标准》、《几个品种电子交易规格等级》、《中药调剂与鉴别彩色图鉴》、《中药商品学》及《中药鉴定学》等标准及相关书籍,考察山西潞党参主产区及党参产区甘肃等地,以及安国、亳州等药材市场,对党参的品种分布,种植加工及等级划分等情况进行产地、实地调查,并采集不同产地不同等级的党参药材作为实验样品。对收集党参样品按照“芦下直径、长度、杂质含量、霉变、泛油、颜色”等传统经验指标进行量化,并运用变异性分析、相关性分析及单因素方差分析等统计学方法分析出潞党参商品等级与外观性状指标之间的关联性,筛选出潞党参药材等级划分的外观性状指标,建立潞党参药材商品等级标准。2.本课题采用常用的生药鉴别方法,查阅《中国植物志》、《中国高等植物图鉴》等相关专著,并参照2015年版《中国药典》,对收集的党参药材进行了基原鉴别、性状鉴别、显微鉴别及薄层鉴别,建立了潞党参的定性鉴别方法及标准。参照2015年版《中国药典》(一部)附录和第四部通则相关方法,对党参药材进行常规的检查,包括水分、总灰分和醇溶性浸出物,通过统计软件对不同等级潞党参药材的水分、灰分、浸出物进行研究,并比较潞党参与白条党、纹党水分、灰分、浸出物之间的差异性,制订潞党参不同等级药材水分、灰分、浸出物的限度。在课题组前期研究的基础上,采用紫外-可见分光光度法,在490nm下,测定党参多糖含量,进行了方法学验证,包括标准曲线与线性范围考察、显色稳定性、精密度、重复性、加样回收率试验;对收集的不同等级党参药材进行了多糖含量测定,并比较潞党参与白条党、纹党多糖含量的不同,制订了潞党参不同等级药材多糖含量的限度,建立了潞党参药材的定量研究方法。采用HPLC法进行了潞党参特征图谱研究,进行了方法学验证,包括稳定性、精密度、重复性;比较87批不同等级、不同产地、不同品种党参样品HPLC特征图谱,并对潞党参特征图谱进行指认,完善潞党参药材HPLC特征图谱,建立潞党参药材等级质量标准。结果:1.通过文献及实地调研发现,党参始载于清代《本草从新》,且清代《本草逢原》记载山西太行为潞党参的道地产区,主要分布于山西长治平顺、壶关及晋城陵川等周边县区。潞党参药材等级文献调研结果为:以芦下直径、泛油条占比为指标划分3个等级,分别为一等(1.0cm以上)、二等(0.8cm以上)、三等(0.4cm以上);实地调研结果是:以芦下直径为依据划分为多个等级,分别为大条(0.8cm以上)、中条(0.6cm以上)、小条(0.4cm以上)及统货(不经过筛选);本课题组共收集87批(潞党参49批,白条党34批,纹党4批)不同等级、不同产地、不同品种党参样品,共261份。本实验参考《76种药材商品规格标准》等标准及相关文献,并结合市场情况,选取芦下直径、长度、杂质含量3个可量化性状指标(观察每批样品无霉变、泛油情况),通过变异性分析、相关性分析及单因素方差分析,筛选出芦下直径、长度作为潞党参等级划分的外观性状指标;按照均值计,潞党参药材商品等级标准拟定为:一等品:芦下直径0.8cm以上,长度为23cm以上,无油条、杂质、虫蛀、霉变。二等品:芦下直径0.6cm以上,长度为19cm以上,无油条、杂质、虫蛀、霉变。三等品:芦下直径0.5cm以上,长度为18cm以上,无油条、杂质、虫蛀、霉变。统货:芦下直径0.4cm以上,长度为10cm以上,无杂质、虫蛀、霉变。2.本课题组收集的49批潞党参均为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.的干燥根。药材呈圆柱形,长14~43cm,直径0.4~2.5cm。表面黄棕色至灰棕色,根头下常有致密环状横纹;全体有纵纹和疏生横长皮孔样突起,支根断落处和根破损处可见黑褐色胶状物。质稍硬或柔润,有放射状纹理,外侧多有裂隙,皮部黄白色或黄棕色,木部淡黄色;有特殊香气,味微甜,嚼之化渣,为其性状特征。以石细胞、乳汁管、菊糖、木栓细胞、梯形或网纹导管等为主要显微鉴别特征。采用硅胶G薄层板,以党参炔苷为对照品,以正丁醇冰醋酸水(7:1:0.5)为展开剂,以10%硫酸乙醇溶液为显色剂,90℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)检视。建立了潞党参药材质量标准的基原鉴别项、性状鉴别项、显微鉴别项及薄层鉴别项。潞党参多糖含量测定方法学研究表明:党参多糖在5.15μg/ml~51.5μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=0.0134X+0.017(r=0.9996,n=6),平均加样回收率为99.40%。按2015年版《中国药典》四部通则相关方法测定49批潞党参药材的含水量5.61%~11.26%,总灰分2.88%~7.43%,;以干燥品计,潞党参中浸出物含量54.82%~75.93%,多糖含量6.60%~32.90%。按照均值±20%,并结合党参易吸潮的特性,提出了潞党参质量标准中水分不得过12.0%,总灰分不得过5.0%,浸出物含量不得少于57.0%,多糖含量不得少于13.0%,建立了潞党参药材质量标准的检查项与含量测定项。建立了潞党参HPLC特征图谱,以5号峰(党参炔苷)为参照峰,确定7个特征峰的相对保留时间,分别为:0.26(峰1)、0.39(峰2)、0.51(峰3)、0.66(峰4)、1.00(峰5)、1.02(峰6)、1.30(峰7);通过对照品加入法,对上述特征图谱中特征峰进行指认,结果为:1号峰—codonopyrrolidium B,3号峰—京尼平苷,4号峰—党参苷I,5号峰—党参炔苷,7号峰—苍术内酯III,指认出5个特征峰,其中3号峰—京尼平苷为首次指认。不同等级潞党参HPLC特征图谱比较,相似度在0.46-0.92之间;大条与统货、中条与统货1号峰的相对峰面积之间有显著性差异,大条与小条3号峰的相对峰面积之间有显著性差异,中条与统货7号峰的相对峰面积之间有显著性差异。潞党参与白条党两者基原相同,均为党参。白条党与潞党参HPLC特征图谱比较,相似度较低,为0.38~0.70。白条党HPLC特征图谱中,2号、6号和7号峰的相对峰面积显著小于潞党参;纹党源于素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen,纹党与潞党参HPLC特征图谱比较,相似度在0.4左右,差异较大。纹党HPLC特征图谱中,4号、6号峰的相对峰面积显著小于潞党参。建立了潞党参药材商品等级标准,并已提交。结论:1.在大量的市场和产地调研的基础上,参考《76种药材商品规格标准》等文献,采用统计学软件筛选出芦下直径与长度为潞党参药材等级划分的主要指标,初步提出了潞党参药材商品的等级标准。该标准制订以市场调研为导向,具有一定的合理性、现实性、科学性,对潞党参质量评价有一定现实意义,为潞党参药材的商品等级标准的制订及优质优价的市场价格提供科学依据。2.通过对49批不同产地、不同等级潞党参药材进行了基原鉴别、性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、常规检查、多糖含量测定及化学特征图谱的研究和比较,提出了潞党参药材等级质量标准。该研究建立的方法具有良好的准确性、专属性和可行性,且在2015年版《中国药典》基础上增加了多糖含量测定项和特征图谱项,为体现潞党参优质性和制订潞党参道地药材优质标准提供理论基础,并为党参药材的质量控制及合理用药提供科学依据。
【学位授予单位】：山西医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R284.1
【图文】：

本草考证,党参

山西医科大学硕士学位论文最佳。川党参主产于四川、湖北、陕西，称条党、单枝党、板桥党。” 总之，党参在我国分布较广，历代对于党参的规格等级划分强调产地质量，并在此基础上结合性状，如根的直径、质地、气味等进行评价，以潞党参为道地药材。

商品规格,本草考证,医药管理,分级方法

《76种药材商品规格标准》

潞党参药材商品等级及质量标准研究

潞党参原植物图

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