中成药质量监管的成本监测方案构建及应用

发布时间：2020-07-24 16:02

【摘要】：药品是预防、治疗和诊断人类疾病的特殊商品,药品质量监管是保障药品质量安全有效和维护人民群众身心健康的必然要求。随着我国经济社会进入新时代,人民生活质量明显改善,人民群众对药品质量安全要求不断提高,同时随着高新技术的广泛应用,促进了医药产业的快速发展,也给药品质量监管工作带来了新的机遇和挑战。中成药作为药品的重要组成部分,由于其成分复杂、剂型多样、质量标准存在局限性,中成药的质量安全受到普遍关注,特别是近年来出现的一些与中成药有关的药害事件,如鱼腥草注射剂事件、刺五加注射剂事件、糖脂宁事件、毒胶囊事件等,均引起了全社会的广泛关注。中成药的质量监管一直是一个难题,自古就有“丸散膏丹、神仙难辨”的说法,长期以来主要靠社会道德约束和经验鉴别来监管,现阶段基本参照化学药品质量监管方式,但中成药相比化学药其成分结构要复杂的多,只靠现有质量标准检验等手段是达不到对中成药质量的有效监管的,这就需要不断探索新的中成药质量监管方式。本课题探索如何通过监测成本价格来监管中成药质量,研究构建中成药质量监管的成本监测方案,通过发现价格倒挂的中成药品种,希望能为飞行检查提供问题线索,同时也为药监部门加强中成药质量监管提供一些参考。本文运用文献分析法、实地调研法、专家访谈法、专家咨询法和实证研究法,通过检索国内外文献资料和相关官方网站数据,到中药生产企业、药检所、药监局等单位进行实地调研,拟定访谈提纲进行专家访谈,编制调查问卷进行专家咨询,分析中成药发展现状、监管问题和中成药质量监管、药品成本价格监测等相关领域的研究现状,探讨中成药质量监管新对策,构建中成药质量-成本监测方案以及对方案进行实证研究。通过官方网站数据和文献分析发现,中成药的发展充满机遇和挑战,中成药上市药品数量繁多,中成药生产企业数量逐年增加,中成药质量检验问题还比较突出,中成药质量监管问题也比较普遍,中成药生产存在监管漏洞,中成药检验存在标准局限性,中成药招标存在超低价中标现象,中成药质量监管方面的文献研究数量很少,国内外目前还没有关于成本价格监测在中成药质量监管中的应用研究,更无具体的监测方案。我们首先通过对10名中成药相关领域专家进行访谈,初步构建了一个包括5个一级条目、28个二级条目的中成药质量-成本监测方案。然后运用专家咨询法,选择了具有代表性和权威性的20位中成药相关领域专家,进行了两轮专家咨询活动。根据专家咨询评价结果,计算了每个条目的均数、变异系数和满分频率,采用界值法筛选条目,最终确立了一个包括5个一级条目、22个二级条目的中成药质量-成本监测方案。最后对构建的中成药质量-成本监测方案进行实证研究,发现筛选的5个中成药品种中,有2个的中标价和市场价均存在价格倒挂现象,1个的中标价存在价格倒挂现象,形成价格倒挂的中成药可能存在质量安全隐患,建议药监部门对存在价格倒挂品种的中成药企业进行飞行检查,重点从财务票据、原辅料和提取物、前处理和提取、检验、生产工艺、物料平衡和偏差处理等方面入手,进行专项检查和验证。中成药质量问题仅靠现有的监管方式还不能完全解决,需要不断探索新的中成药监管方式,通过监测成本价格来监管中成药质量是一种新的监管思路,但也是一项复杂的工作,需要国家层面的支持和各级监管部门之间的配合,才能逐步探索出一套实用性强、科学合理的中成药质量-成本监测方案,而我们研究构建的中成药质量-成本监测方案只是其中一项有益尝试,将来还需要本人及其他理论研究者和实践方面的专家进行不断的研究、实践和完善。
【学位授予单位】：中国人民解放军空军军医大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R288
【图文】：

基本药物目录,中成药,成药

企业数量在逐年增加，这给中成药产业发展带来机遇的同时也给中成药质量监来了挑战。1.1 中成药上市药品数量繁多我们以《国家基本药物目录》（2012 年版）[16]纳入的 203 个中成药品种为例进计分析，发现基本药物目录中的 203 个中成药品种按科分为 6 大类，按功效分9 小类；共包括 19 种剂型，371 种制剂品种，657 种单位剂量规格。截至 2012 月，这 203 种中成药品种中，有 41 种为独家生产品种，占到 20.2%，所有 20成药已有 13569 个上市药品，其中上市药品少于 10 个的中成药品种有 112 种，药品介于 10 到 100 之间的中成药品种有 53 种，而有 100 个以上上市药品的中品种就达 38 种之多，因此至少有 10 个以上上市药品的中成药品种占到总的 20成药品种的近 50%，具体的统计结果见图 1。

趋势图,中成药,文献检索,趋势图

也会以超低价进行投标，中标之后再采取加价或断供等手段来提高格，这严重影响着基本药物的招标采购工作的顺利进行。另外，基本药物集中“唯低价是取”[28]的招标环境，导致部分中成药品种超低价中标，甚至低价中标，没有给中成药生产企业留足正常的利润空间[29]，这种“畸低”的中标接冲击药品质量安全底线[30]，这不符合正常的市场规律，容易破坏正常的医秩序，一定程度上影响了基本药物的获得性和可及性[31]。中成药质量监管文献研究我们利用超星发现图书馆检索平台，以“中成药”、“中成药质量”、“中成药质管”为标题关键词，对 2008 年以来我国中成药相关文献和资料进行检索，探寻药相关研究发展趋势及文献数量。我们从图 2 可以看到，中成药方面的文献研量每年基本趋于一致，没有明显的增减趋势，但发表于期刊的文献数量明显多他方面。

趋势图,中成药质量,文献检索,趋势图

图 3 “中成药质量”文献检索数量趋势图从图 4 可知，中成药质量监管方面的文献数量很少，虽有一定变化趋势但大。这在一定程度上反应出对中成药质量监管方面的研究投入不足。

【相似文献】