中药材地方标准的现状研究及完善建议

发布时间：2020-08-29 09:09

　　目的:本课题通过对国内中药材标准的研究,了解现存的中药材标准体系与发展现状;通过对中药材地方标准的系统研究,明确地方标准存在的缺陷与不足,并给出合理建议。有助于完善中药质量监管及中医药标准体系,保障人民用药安全,为我国中药材标准的统一规范提供参考依据。方法:1.文献研究法:利用图书馆、档案馆及互联网等广泛查找地方中药材标准原文以及与中药材标准相关的文献和资料,通过文献研究的整合,了解我国中药材标准的发展现状,特别是地方标准。通过对地方标准的分析研究,获得相应的数据,找到地方标准中重复的药材数以及重复药材的标准内容,获取各地区的收载药材重复率等。通过相关法律法规的研究,发现地方标准目前适用的法律法规是否有不完善之处。2.比较研究法:比较国内各省、自治区、直辖市有正式出版刊号的现行版中药材地方标准,比较地方标准之间的出版情况、收载情况、重复药材情况以及重复药材在地区之间的标准区别等情况。所比较的药材均只被地方标准收载,未被药典及部颁标准收载。3.实地调研法:走访调研安徽亳州中药材专业市场,了解地方标准中重复率较高的中药材在专业市场上的流通情况,观察现有标准与实际应用的结合情况,同时观察相应法律法规的执行情况。4.统计分析法:利用相关软件对整理得到的所有药材标准相关数据进行汇总、筛选、统计和分析,进一步了解地方标准的出版情况、收载药材情况以及重复率情况。利用SPSS软件对地方标准中重复的数据进行统计分析,研究重复的药材数与地方标准收载数之间是否存在一定关联。结果:21个地区的中药材标准里共包含3447种中药材,共573种药材在地区之间有重复标准,其中有334种药材来源不同,10个地区的药材重复率超过了50%。地方标准收载药材数与重复药材数在统计分析学上呈直线相关关系。重复率较高的前21种药材,来源完全一致的为零个,来源完全不同的有3个,其余均为部分不一致。重复率最高的药材为白花蛇舌草,在14个地方标准中均有收载,存在有7种药材拉丁名、7种检查标准、6种浸出物标准、鉴别与含量测定标准各3类、7种性味和6种归经、用法与用量、功能与主治、注意和贮藏也各有差别。其他药材品种也存在着标准不统一的现象。结论:本论文首次对2017年12月1日之前颁布的国内中药材地方标准进行了全面系统及深入的横向对比研究,发现地方标准在出版方面、内容方面、收载品种方面、相关法律法规等方面存在着一定问题。针对发现的问题,提出以下解决方法:地方标准需要定期发行并及时更新,新版实施后旧版应当作废。国家有关部门和专家学者应加强基础研究,完善标准项目,提高质量检测与分析的科学性。此外也应加强药材资源保护与毒性药材管理,及时剔除相关品种,将中药材与民族药材标准分开,将散标及时纳入地方标准成书中。政府应加大宣传与推广应用,建立多渠道信息平台供公众免费查阅,并完善相关法律法规。根据国家标准化改革总体要求,统一规范地方标准并逐步筛选和修订转化成为国家标准~([1]),建立一个完善的质量标准体系,使得中药材质量监控有且仅有唯一的标准可依,促进中药行业健康良好发展,提高中医药的国际竞争力和影响力。
【学位单位】：辽宁中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：R288
【部分图文】：

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图 3-1 21 个地方中药材标准发行版次统计图3.2.2 收载中药材数量情况本文统计的中药材数量，包括地方中药材标准刚出版时包含的中药材数量、地方标准清理修订时删减更正的数量以及修订后的地方中药材品种数量，河南、江苏、广东及广西现行版有两版，故这四个地区的中药材数量为两版的总数。贵州省 2003 年出版的《贵州省中药材、民族药材质量标准》共收载 457 种药材，居首位，但此书并未将中药材与民族药分开。湖南、上海的中药材收载数量均在 350 种以上，是地方中药材标准中收录品种较多的地区。山西省食品药品监督管理局于 2017 年出版的《山西省中药材中药饮片标准》，收载了山西省常用的中药材及饮片品种 31 个，是地方药材标准中收录中药材数量最少的。21 个地方中药材标准总共收载中药材 3447 种，经过清理后收载品种为 3333 种。具体见图 3-2：

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图 3-2 21 个地方中药材标准现行版收载数量统计图（修订前）2015 年 1 月，原 CFDA 要求各地方食药监局对地方药材标准进行清理，要求禁列情形收载入地方药材标准：（1）无本地区临床习用历史的品种；（2）已有国家的药材；（3）国内新发现的药材；（4）药材新的药用部位；（5）从国外进口或的动（植）物、矿物等产品，在国内不常用；（6）经基因修饰等生物技术处理的物产品；（7）其他不适宜收载入地方药材标准的品种。有部分地区对于已出版的地方标准作出了相应地增减与修订。具体见表 3-6：

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图 3-3 21 个地方中药材标准现行版收载数量统计图（修订后）除了正式出版的成册标准，各地食药监部门还颁布过一定数量的散标，将散标信息统计汇总，见表 3-7：

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