复方佛手颗粒的药学研究

发布时间：2020-09-11 23:19

　　复方佛手颗粒由佛手、柴胡、酸枣仁、甘草四味药材组成,在临床上主要用于辅助治疗抑郁症,具有疏肝理气、健脾和胃、宁心安神的功效。抑郁症是一种慢性病,需要病人长期服药,本课题根据本处方药物性质、处方日服剂量、处方功能主治和临床用药特点,将其改成患者易接受、服用和携带方便的剂型—颗粒剂,并比较系统的研究了复方佛手颗粒的制备工艺和质量标准。根据本处方功能特点和各药物的理化性质,结合实际生产的可操作性,本课题以挥发油收油率、多糖含量和干膏得率的综合评分为指标,在单因素实验的基础上采用正交实验设计方法优选佛手挥发油提取工艺,优选结果为佛手加10倍量水,浸泡15 min,提取4 h。佛手药渣以橙皮苷含量为指标,采用响应面法,优化减压内部沸腾提取工艺,优化结果为佛手药渣加入解析剂85%乙醇,解析30 min,加入50%乙醇为提取液,50℃减压提取5 min。柴胡等药材的乙醇提取工艺,以柴胡皂苷a含量和干膏得率的综合评分为指标,在单因素的基础上采用正交实验设计方法优选乙醇提取工艺,优选结果为柴胡等药材加入8倍量70%的乙醇浸泡30 min,回流提取2次,每次2 h。水提液和醇提液分别进行除杂,佛手蒸馏后的水液,以多糖保有率和干膏得率为指标,筛选减压浓缩药液比为1:2.0,离心参数为4000 r/min,离心10 min;合并醇提液采用沉降除杂法。醇提液除杂后回收乙醇至无醇味,与水提除杂液混合,减压浓缩至相对密度为1.3~1.35(60℃)的清膏。减压干燥(80℃)成干膏,打粉,过筛。制剂成型工艺研究,以颗粒成型性、休止角、堆密度的归一值为指标,采用混料实验设计,筛选辅料为药粉65%、乳糖10%、糊精25%,采用湿法制粒;佛手挥发油以90%乙醇溶解喷入颗粒,混匀,分装,即得到复方佛手颗粒。质量标准中,对佛手、柴胡等四味药材进行了薄层鉴别,分离度高,阴性无干扰;复方佛手颗粒的含量测定采用HPLC法测定橙皮苷和柴胡皂苷a含量,并进行方法学考察,初步拟定暂定本品每袋含佛手以橙皮苷(C_(18)H_(34)O_(15))计,不得少于1.04 mg,暂定本品每袋含柴胡以柴胡皂苷a(C_(42)H_(68)O_(13))计,不得少于2.35 mg。稳定性试验中,对本品进行了6个月的加速稳定性试验和12个月的长期稳定性试验,结果检查各项指标均符合规定,表明该产品在一年半内质量稳定,可控。
【学位单位】：成都中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2017
【中图分类】：R283.6
【部分图文】：

提取工艺,试药,仪器

提取工艺4.1仪器与试药

HPLC色谱,橙皮苷,量瓶,色谱图

橙皮苷HPLC色谱图

等高线图,响应面分析,等高线图,响应值

图 2-5 响应面分析图（图左为响应面图，右为等高线图）直观的通过观察响应曲面的倾斜度和等高线紧密度，可确定两者对响应值的影响程度，倾斜度越高，即坡度越陡，等高线越密集，表明两者交互作用越显著。也可以根据图的颜色做出初步判断，随着变化趋势的剧烈增涨，其颜色呈加深趋势。由图可知，因素 A 的曲面较陡峭，且等高线较紧密，说明因素 A 对响应值影响极显著；当因素 A 一定时，增加因素 B，响应值先增加后降低；曲面较平缓，等高线疏松，说明因素 A 和 C 的交互作用对响应值无显著性影响，这与方差分析结果一致。经过分析可知，解析剂浓度为 84.24%，解析时间为 29.72 min，提取温度为 47.71 ℃，提取时间 4.33 min 时，指标成分提取率最大。4.4.3 验证试验从上图看出，多元二项回归模型方程存在极大值，在模型范围内，通过

【参考文献】