黄藤素(Fibrauretinum)又名掌叶防己碱、巴马汀、棕榈碱、非洲防己碱等,是从防已科植物黄藤(Fibraurea recisa)的干燥藤茎提取精制而得的一种生物碱。黄藤素具有广谱抗菌、抗病毒及加强机体防卫机能等多重药理作用,目前市售制剂多为片剂、胶囊剂等口服制剂。滴丸是固体分散体,药物在滴丸中高度分散,比表面积大,溶出速率快,使其生物利用度高,故滴丸属于速效、高效剂型,能更好的满足临床急诊病症治疗的需要。1.黄藤素滴丸的制剂工艺研究对黄藤素滴丸的制剂成型工艺进行研究,建立制剂工艺路线,以滴丸成型率为判定指标,考察不同基质种类、基质配比、基质与药物的配比、冷却剂类型、滴速以及滴距。选择对滴丸成型影响较大的3个因素(药物与基质配比、油浴温度、冷凝温度)以正交实验法考察黄藤素滴丸的成型工艺,以外观质量、溶散时限、丸质量变异系数为指标,确定了黄藤素滴丸制备的最佳工艺为基质与药物配比PEG4000:PEG6000:黄藤素为2:2:1、冷却剂为二甲基硅油、滴距6.5cm、滴速(20±3)滴/min、油浴温度为75～80℃、冷凝温度14～17℃。利用最优工艺制成的滴丸符合《中国药典》(2015年版)要求。2.黄藤素滴丸差示扫描量热法分析研究采用差示扫描量热分析法,对黄藤素、聚乙二醇、黄藤素和聚乙二醇物理混合物、黄藤素滴丸、空白滴丸进行热分析试验扫描,并对图谱和数据进行分析处理,比较黄藤素、聚乙二醇、黄藤素和聚乙二醇物理混合物、黄藤素滴丸、空白滴丸的DSC图谱,通过吸热峰的变化了解黄藤素滴丸与载体之间的固体分散体的形成,确认黄藤素药粉和载体PEG4000/6000在通过熔融法制备成滴丸的过程中发生相互作用,形成共融固体分散体。3.黄藤素滴丸质量评价研究对黄藤素滴丸质量进行综合评价,依据文献,参考黄藤素片剂质量标准(中国药典2015版)及中国药典2015版通则的要求进行黄藤素滴丸包括性状、鉴别、溶散时限、重量差异、含量及含量方法学验证的质量评价研究,来保证产品质量的稳定可控。进行了薄层色谱分析,建立了黄藤素滴丸中盐酸巴马丁的高效液相色谱含量检测方法并进行方法学研究,对三批样品进行了检测,结果均符合药典规定,建立的质量研究方法稳定可行。6个月的加速试验和长期试验稳定性研究结果表明黄藤素滴丸在存储期间质量稳定,各项考察指标均符合标准要求,质量稳定。
【学位单位】：南京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2017
【中图分类】：R283.6;R286.0
【参考文献】
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