小儿肺清乐口服液的药学研究

发布时间：2020-10-02 07:24

　　小儿肺清乐口服液为中国中医研究院的经验加减方,通过多年的临床实践,证明此方有清热解毒,化痰止咳的功效。处方为山银花、马齿苋、车前草、甘草组成的复方制剂。主治热邪犯肺引起的肺热咳嗽、口干咽痛等,即西医的流行性感冒、肺炎、急慢性支气管炎、急性上呼吸道感染、急性咽炎、扁桃体炎等。常见的病症有咳嗽、咳痰、痰黄粘稠、时有发热、口干咽痛、头痛等。本课题以中医药基础理论为基础,采用现代制剂方法,将原汤剂复方改为口服液。对口服液制备工艺、质量标准以及口服液的稳定性进行了研究。依据处方中各味药材的化学成分和处方功效,采用星点设计-效应面法以及单因素试验,以绿原酸含量及干膏率的算术总评归一值为指标,优选的最佳提取工艺参数为:浸泡2 h,补足吸水量2.7倍,加10倍量水回流提取2次,每次100min。采用指纹图谱及多指标评价方法,比较了直接离心法、乙醇沉淀法、壳聚糖絮凝法、明胶絮凝法、活性炭吸附法五种澄清方法,采用星点设计-效应面法以绿原酸含量及固含量的算术总评归一值为指标优选了乙醇沉淀法最佳工艺参数:药液相对密度1.2 g/mL,调节药液含醇量50%,pH值为5.0,室温静置12 h。通过对防腐剂及pH稳定范围考察,确定不添加防腐剂,成品pH值为4.5~5.5。建立了小儿肺清乐口服液质量标准,成品检测均符合规定。建立了山银花、马齿苋、车前草、甘草薄层色谱及成品指纹图谱定性检验方法。建立了口服液中绿原酸含量测定方法,规定口服液中每1 mL绿原酸不得少于7.5 mg。进行了小儿肺清乐口服液稳定性研究,包括冻融试验、加速试验和长期试验,研究表明,本处方的制备工艺稳定可行,质量可控,可用于工业生产指导。
【学位单位】：成都中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2017
【中图分类】：R283.6
【部分图文】：

技术路线图,技术路线,电子天平,试药

6图 2.1 技术路线拟定图3 提取工艺3.1 仪器与试药Agilent 1200 高效液相色谱仪（安捷伦，Agilent 1200 DAD 检测器）；Phenomenex luna C18 色谱柱（150×4.60 mm，5 μm）；AUW220D 电子天平（岛津，十万分之一）；JY5002 电子天平（良平仪器，百分之一）；ST16R 型高速

趋势图,饮片,吸水率,趋势图

成都中医药大学 2017 届硕士研究生学位论文表 2.1 处方饮片吸水率测定结果饮片量（g） 0 h 0.5 h 1 h 1.5 h 2 h 2.5 h60.58 485 375 360 345 320 313 60.06 485 381 365 348 321 315 60.52 485 377 360 346 320 310 177 203 228 271 284 坐标，吸水率为纵坐标绘制处方饮片吸水率趋势图吸水率虽有增加，但是基本趋于平缓，故浸泡时间71%，吸水量约为饮片量 2.7 倍。

等高线图,煎煮时间,加水量,效应

影响（P<0.05）。效应面及等高线图见图 2.3，图 2.4。从结果分析可知参数为加水量 10.75 倍，煎煮时间 100.60 min。结合实际操作情况，最数定为加水量 10 倍，煎煮时间 100 min。表 2.4 水提取工艺回归方程方差分析表 SS df MS F Pel 1.08 5 0.22 7.24 0.0109 significa0.41 1 0.41 13.76 0.00760.26 1 0.26 8.85 0.02070.002565 1 0.002565 0.086 0.77770.24 1 0.24 8.19 0.02430.21 1 0.21 7.05 0.0327dual 0.21 7 0.030 of Fit 0.21 3 0.070 insignifi Error 0.000 4 0.000Total 1.29 12P<0.05 代表差异显著；P>0.05 代表差异不显著

【参考文献】