杭白菊标准汤剂质量标准的研究

发布时间：2020-10-29 16:49

　　中医药在现代化发展的进程中,需要面临如何解决中药用药标准化的问题。其中临床用药最广泛的汤剂的标准化是重要的一环。标准汤剂就是这样一种可以标准化衡量众多的饮片用药形式和不同企业生产的产品的标准物质。它可以从整体把控药品的质量。连接饮片、药材提取物、汤剂及其它用药形式。菊花是中医临床常用药材。具有散风清热、平肝明目、清热解毒的功效。现代药理研究表明菊花有消炎、抗菌、抗肿瘤、抗氧化等作用。我国目前有八个种类的商品菊花在临床中混用。杭白菊是《中国药典》收载的正品菊花品种,是目前药用菊花市场上产量及用量最大的品种。本实验选用10批杭白菊道地产区及主产区生产的药材。通过研究确定杭白菊标准汤剂的制备工艺为:10 g药材加12倍量水充分浸润,静置浸泡30 min,加热至微沸,回流提取30分钟,趁热用浸湿过的8层纱布过滤,残渣加10倍量水继续回流提取20min,同法过滤,合并滤液,60℃减压浓缩,加水至200mL,即每毫升水含相当于0.05 g饮片的溶液。研究制定了杭白菊标准汤剂质量评价方法。从性状、pH值、出膏率、相对密度、转移率以及指纹图谱几个方面建立了杭白菊标准汤剂的质量评价方法。按照标准制备工艺制备的杭白菊标准汤剂性状为浅黄褐色或略呈黄绿色的澄清水溶液。相对密度为1.007～1.011,pH值在5.37～5.56之间、平均出膏率23.6%,出膏率范围值19.93%～29.69%、转移率以绿原酸计平均56.2%,范围51.8%～63.9%;以木犀草苷计平均57.4%,范围51.9%～64.4%;以3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸计平均30.6%,范围21.7%～38.5%。指纹图谱相似度在0.864～0.989之间。本实验将杭白菊标准汤剂应用于中药配方颗粒的评价。依据建立的杭白菊标准汤剂的质量标准评价市售两种菊花配方颗粒。两种菊花配方颗粒样品1颜色较深,溶液不透明,样品2性状与杭白菊标准汤剂相同。两者相对密度,pH值,与杭白菊标准汤剂差别不大。通过含量测定,发现样品1绿原酸成分含量在标准汤剂范围内,折算饮片含量符合《中国药典》(一部)标准,但其它相关成分含量极低,木犀草苷和3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸甚至未检出。样品2配方颗粒的含量都在标准汤剂含量范围值内。但根据标示折算生药当量后,所得饮片含量较低,低于《中国药典》2015年版菊花所收载的标准。指纹图谱样品1的相似度仅为0.164,样品2的相似度为0.826。通过对市售菊花配方颗粒的评价表明,杭白菊标准汤剂质量可靠,具有一定的标准性,且可用于对其它菊花提取物评价标化。
【学位单位】：中国中医科学院
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：R286.0
【部分图文】：

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