金翘热毒清颗粒治疗风热感冒的有效性及安全性研究

发布时间：2020-11-20 17:43

　　 背景金翘热毒清颗粒为珠江医院自主研发的院内制剂,其具有疏风解表、清热解毒、利咽止咳等作用,在临床上主要用于风热感冒的治疗。作为传统的中药制剂,虽然金翘热毒清颗粒的有效性和安全性在长期的临床应用中已经得到证实,但尚缺乏完整、规范的临床试验数据。所以,迫切需要一个完整规范的临床试验来评价金翘热毒清颗粒治疗风热感冒的有效性及安全性,为临床使用该药进一步提供依据。目的客观评价金翘热毒清颗粒治疗风热感冒的有效性及安全性,为临床使用金翘热毒清颗粒提供依据。方法采用随机双盲双模拟阳性药物平行对照试验。前瞻性收集珠江医院中医科门诊部的风热感冒患者,将其随机分为试验组和对照组。其中,试验组患者每次服用金翘热毒清颗粒1袋及模拟连花清瘟胶囊4粒,对照组患者每次服用连花清瘟胶囊4粒及模拟金翘热毒清颗粒1袋,2组患者均每日服药3次,疗程均为4天。测量并记录患者初次就诊时的体温。体温升高者(≥37.3℃)首次服药后每小时测体温一次,连续4次,此后,每日10:00、14:00、20:00各测体温一次,连续测量4天。体温正常者(37.3℃),每日下午14:00测体温一次,连续测量4天。患者于服药后第4天来医院复诊,记录患者两次就诊时的中医症候评分及实验室检查指标。比较两组患者治疗前后的体温变化、中医症候评分、体温起效时间、解热时间及有效率、显效率等指标。结果1.本研究共筛选患者76例,排除4例不符合要求者,最终共入组72例。其中,试验组及对照组各36例。两组患者治疗前年龄、性别、体温、中医症候评分等基线资料无统计学差异,具有可比性。2.疗效比较。治疗后试验组总有效率为97.2%,对照组为100%,两组总有效率差异无统计学意义(P=1.00)。两组总显效率比较也无统计学差异(P=0.78)。进一步的非劣效性检验结果表明,试验组的有效率及显效率都非劣于对照组。3.起效时间、解热时间比较。试验组中位起效时间为(4.00±7.78)h,对照组为(4.00±5.46)h,两组中位起效时间无统计学差异(P=0.27)。此外,两组中位解热时间也无统计学差异(P=0.68)。4.中医症候评分比较。试验组治疗前平均中医症候评分为16.25±4.49,治疗后为3.03±2.95,治疗后症候评分显著减少(P=0.00)。对照组治疗前平均中医症候评分为18.39±5.23,治疗后为3.19±2.98,治疗前后差异有统计学意义(P=0.00)。但是治疗后两组平均中医症候评分无统计学差异(P0.05)。5.安全性研究。两组患者治疗前后肝肾功能、血尿常规等均无明显变化。整个试验过程中未发现明显不良反应。结论金翘热毒清颗粒治疗风热感冒的有效率及显效率均不劣于连花清瘟胶囊,且整个试验过程中无不良反应发生。提示金翘热毒清颗粒治疗风热感冒是有效且安全的,但这一结论需要更大样本量的临床研究来进一步证实。
【学位单位】：南方医科大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2017
【中图分类】：R285.6
【部分图文】：

ＬＨＱＷ组）男性１６例，女性２０例，平均年龄为（３４．３１?±１３．１３）岁，??年龄最小的２２岁，最大的６８岁。两组患者在性别、年龄、身髙、体重、体温、??心率、血压等方面均无统计学差异，具有可比性。（见表２、图２）??表２?—般基线资料比较??Ｔａｂｌｅ?２?Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ?ｏｆ?ｂａｓｅｌｉｎｅ?ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ?ｏｆ?ｔｈｅ?ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔｓ??＂＾１?金翘热毒清颗粒组?连花清瘟胶囊组?Ｐ??Ｉｔｅｍｓ?ＪＱＲＤＱ?ｇｒｏｕｐ?ＬＨＱＷ?ｇｒｏｕｐ?（ｎ＝３６）??（ｎ＝３６）??年龄／Ａｇｅ（ｙｅａｒｓ）?３６．０８±１４．００ｂ?３４．３１±１３．１３?０．５８??身高／Ｈｅｉｇｈｔ（ｃｍ）?１６４．６１±８．３３?１６４．４４±５．８９?０．９２２??体重／Ｂｏｄｙｗｅｉｇｈｔ（ｋｇ）?６２．１３±１２．１４?６１．３６±９．５９?０．７７??性别?Ｓｅｘ（Ｍ／Ｆ）?１９／１７?１６／２０?０．４８??体温／Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ（°Ｃ）?３７．３２±０．６３?３７．５４±０．６３?０．１４??心率／Ｐｕｌｓｅ?ｒａｔｅ?（／ｍｉｎ）?７１．００±９．１２?７３．９２±１１．０３?０．２３??收缩压／ＳＢＰ?（ｍｍＨｇ）?１２２．１７±１５．９６?１２１．００±９．０３?０．７０??舒张压／ＤＢＰ（ｍｍＨｇ）?７４．５８±８．９６?７３．２２±７．０６?０．４８??注：ＳＢＰ，收缩压；ＤＢＰ，舒张压；??ａ．?Ｐｅａｒｓｏｎ卡方检验或独立样本ｔ检验；ｂ．均数土标准差??Ｎｏｔｅｓ：?ＳＢＰ，?ｓｙｓｔｏ

位起效时间是（４．００±５．４６）ｈ，两组中位起效时间的比较没有统计学差异??（Ｐ＝０．２８）。金翘热毒清颗粒组的中位解热时间是（４７．００±８．０１）ｈ，连花清瘟胶囊??组的中位解热时间是（３６．００±６．６１）?ｈ，两组中位解热时间的比较没有统计学差异??（Ｐ＝０．６８）。两组患者中位起效时间及解热时间的比较见表８及图３．??表８两组起效时间与解热时间比较??Ｔａｂｌｅ?８?Ｔｈｅ?ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ?ｏｆ?ｔｉｍｅ?ｔｏ?ｆｅｖｅｒ?ｒｅｌｉｅｆ?ａｎｄ?ｔｉｍｅ?ｔｏ?ｆｅｖｅｒ?ｃｌｅａｒａｎｃｅ?ｂｅｔｗｅｅｎ?ｇｒｏｕｐｓ．??ｍ＼?最小值?最大值?中位数士标准差?ｐ??Ｉｔｅｍ?Ｇｒｏｕｐ?Ｍｉｎ?（ｈ）?Ｍａｘ?（ｈ）?Ｍｅｄｉａｎ?土?ＳＤ??起效时间?ＪＱＲＤＱ?１?５９?４．００土７．７８?０．２８??ＬＨＱＷ?２?２９?４．００土?５．４６??解热时间?ＪＱＲＤＱ?２?７３?４７．００土?８．０１?０．６８??ＬＨＱＷ?４?７６?３６．００士?６．６１??注：ａ．对数秩检验??Ｎｏｔｅｓ：?ａ．?ｌｏｇ－ｒａｎｋ?ｔｅｓｔ．??Ｔ???

在服药后４小时内，两组发热患者的体温均一直在降低，这说明试验用药??及对照用药均具有退热作用。但是在这期间，两组发热患者间的体温没有显著??性差异（Ｐ＞〇．〇５）。这说明服药后１－４小时内，两组的退热效果相当（见表９，图４）。??表９发热患者用药后１－４小时内各时段体温比较??Ｔａｂｌｅ?９?Ｔｈｅ?ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ?ｏｆ?ｆｅｖｅｒ?ｐａｔｉｅｎｔｓ５?ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ?ａｔ?１－４?ｈｏｕｒ?ａｆｔｅｒ?ｔａｋｉｎｇ?ｍｅｄｉｃｉｎｅ??时间（ｈ）?组别?体温（°Ｃ）?ｔ?Ｐａ??ｌｈ?ＪＱＲＤＱ?组?３７．７２±０．２６??ＬＨＱＷ?组?３７．７７±０．３８?－０．５３?０．６０??２ｈ?ＪＱＲＤＱ?组?３７．６１±０．２８??ＬＨＱＷ?组?３７．６７±０．３５?－０．６６?０．５１??３ｈ?ＪＱＲＤＱ?组?３７．４９±０．３１??ＬＨＱＷ?组?３７．５９±０．３５?－１．１１?０．２７??４ｈ?ＪＱＲＤＱ?组?３７．４０±０．３２???ＬＨＱＷ?组?３７．４０士?０．２８?－＾９８?０３３???注：ａ．独立样本ｔ检验??Ｎｏｔｅｓ：?ａ．?Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ－ｓａｍｐｌｅ?ｔ?ｔｅｓｔ??３８＇°＇?ＪＱＲＤＱ?组??３７．８－?ＬＨＱＷ＾ｌ??ｉ：：??３７．２－??３７．０?■?ｉｉｉｉ??＾??时间??图４服药后１－４小时段体温均值变化??Ｆｉｇｕｒｅ?４?Ｔｈｅ?ｃｈａｎｇｅ?ｏｆ?ｍｅａｎ?ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ?ａｔ?１－４?ｈｏｕｒ?ａｆｔｅｒ?ｔａｋｉｎｇ?ｍｅｄｉｃｉｎｅ??由图４可知
【参考文献】

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本文编号：2891771