基于真实世界和循证评价相结合的参麦注射液上市后安全性研究
发布时间：2021-06-11 06:59
目的:探讨参麦注射液临床应用中疑似类过敏反应发生的影响因素;系统评价参麦注射液不良反应发生率情况,以期为参麦注射液在临床安全合理使用提供循证医学证据,并为中药注射剂上市后安全性再评价提供新的路线和方法。方法:第一部分:采用前瞻性、多中心、大样本、巢式病例对照研究,并结合处方序列分析的设计方法,收集使用参麦注射液患者的病历资料,将使用参麦注射液后24h内使用地塞米松注射液等抗过敏药物的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比分析,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。第二部分:通过计算机检索Pubmed,EMbase（OVID）,the Cochrane Library,CNKI,CSJD和WanFang data中有关参麦注射液不良反应发生的随机对照研究和观察性研究,各个数据库检索时间均为建库至2016年10月31号。由2位研究者根据纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,采用R3.2.3软件进行Meta分析。结果:第一部分:病例对照研究结果显示,溶媒种类（P=0.000）和单次用药剂量（P=0.04...
【文章来源】：蚌埠医学院安徽省
【文章页数】：87 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
病例入选流程图
图 1 文献筛选流程Fig.1. Process of literature’s screening2.3. Meta 分析结果2.3.1. 参麦注射液总不良反应发生率175 篇文献共 18184 例参麦注射液用药患者，共 721 例发生了不良反应，文献中报道的不良反应发生率最低为 0.26%[54]，最高为 25.86%[55]。随机效应模型 Meta分析结果显示，参麦注射液用药患者总不良反应发生率为 5.72% (95%CI,4.85%-6.65%; I2=76.9%; P< 0.0001)。报道儿童、成人不良反应的文献分别有 7 篇、132 篇（其余 36 篇年龄未报告），总用药患者分别为 276 例、11162 例，累计发生不良反应分别为 18 例、60 例，用药剂量在 10~30ml、40~60ml 和> 60ml 不良反应的文献分别有 22 篇、104 篇和 18 篇（其余 31 篇剂量不明确），总用药患者分别为 995 例、5586 例、829 例，累计发生不良反应分别为 68 例、343 例、65 例。报道使用溶媒为 5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液和
表 3 参麦注射液不良反应损害类型发生率的 Meta 分析结果Table 3 Damage types of adverse drug reaction of Shenmai injection.损害类型研究数量累积样本量ADR例数合并发生率[%(95%CI)]异质I2(%) ADR感 7 251 18 0.0636 [0.0272; 0.1110] 36.9 13 597 29 0.0442 [0.0273; 0.0641] 0.0 系统（腹部不适、腹痛、腹胀、恶心、呕吐） 34 1922 89 0.0389 [0.0297; 0.0491] 20.6 系统（头痛、头晕、失眠、乏力、血压升高） 65 3563 151 0.0370 [0.0303; 0.0442] 0.0 部位血管刺激性疼痛 4 376 15 0.0342 [0.0165; 0.0568] 42.2 及其附件（皮炎、皮疹、瘙痒、面部潮红） 52 3055 103 0.0262 [0.0200; 0.0331] 20.5 管系统（胸闷、心慌、心动过速） 27 1631 42 0.0170 [0.0099; 0.0253] 26.4 系统（咳嗽、干咳、呼吸困难、气促） 4 701 9 0.0080 [0.0016; 0.0176] 48.1 ADR性休克（早期表现） 5 586 6 0.0200 [0.0090; 0.0439] 30.3
【参考文献】：
期刊论文
[1]真实世界研究疏血通注射液在老年人中的应用及不良反应特征分析[J]. 姜俊杰,杨志欣,谢雁鸣,易丹辉. 中西医结合心脑血管病杂志. 2016(21)
[2]基于HIS真实世界研究方法及其在中医临床疗效评价中的应用[J]. 李晓春,戴国华,刘小翠. 山东中医药大学学报. 2016(05)
[3]基于真实世界的临床研究方法研究中药注射剂的安全性[J]. 招远祺,冯婧,招敏娟,谢雁鸣,蔡业峰,王永炎. 新中医. 2016(09)
[4]参附注射液安全性在真实世界研究的探索[J]. 赵炳祥,田大力. 中国中医急症. 2016(07)
[5]三级医院5年162例中药注射剂不良反应报告分析[J]. 孙玲,裔照国,王明月,刘梦梦. 现代中药研究与实践. 2016(02)
[6]循证医学在中国的起源与发展:献给中国循证医学20周年[J]. 李幼平,李静,孙鑫,刘鸣,张鸣明,杜亮,邝心颖,喻佳洁,卫茂玲. 中国循证医学杂志. 2016(01)
[7]参麦注射液安全性评估及其相关影响因素的文献分析[J]. 李冬春. 广东医学院学报. 2015(06)
[8]医院集中监测嵌套巢式病例对照设计的30026例参芪扶正注射液上市后临床安全性研究[J]. 王连心,谢雁鸣,艾青华,许文甫. 中国中药杂志. 2015(24)
[9]清开灵注射液不良反应/事件发生率的Meta分析[J]. 艾春玲,谢雁鸣,黎明全,王连心,廖星. 中国中药杂志. 2015(24)
[10]参麦注射液上市后临床安全性主动监测与被动监测大数据综合评估[J]. 王连心,谢雁鸣,艾青华,宋年斌. 中国中药杂志. 2015(24)
博士论文
[1]几种中药活性组分的药物代谢动力学及电化学分析研究[D]. 胡芳弟.兰州大学 2011
硕士论文
[1]药品上市后安全性评价质量评估指标体系研究[D]. 班雅倩.河南大学 2014
[2]中药注射剂技术发展初探[D]. 郑秀利.山西大学 2009
[3]中药注射剂不良反应监控模式的研究[D]. 辛征骏.成都中医药大学 2009
本文编号：3224062
【文章来源】：蚌埠医学院安徽省
【文章页数】：87 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
病例入选流程图
图 1 文献筛选流程Fig.1. Process of literature’s screening2.3. Meta 分析结果2.3.1. 参麦注射液总不良反应发生率175 篇文献共 18184 例参麦注射液用药患者，共 721 例发生了不良反应，文献中报道的不良反应发生率最低为 0.26%[54]，最高为 25.86%[55]。随机效应模型 Meta分析结果显示，参麦注射液用药患者总不良反应发生率为 5.72% (95%CI,4.85%-6.65%; I2=76.9%; P< 0.0001)。报道儿童、成人不良反应的文献分别有 7 篇、132 篇（其余 36 篇年龄未报告），总用药患者分别为 276 例、11162 例，累计发生不良反应分别为 18 例、60 例，用药剂量在 10~30ml、40~60ml 和> 60ml 不良反应的文献分别有 22 篇、104 篇和 18 篇（其余 31 篇剂量不明确），总用药患者分别为 995 例、5586 例、829 例，累计发生不良反应分别为 68 例、343 例、65 例。报道使用溶媒为 5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液和
表 3 参麦注射液不良反应损害类型发生率的 Meta 分析结果Table 3 Damage types of adverse drug reaction of Shenmai injection.损害类型研究数量累积样本量ADR例数合并发生率[%(95%CI)]异质I2(%) ADR感 7 251 18 0.0636 [0.0272; 0.1110] 36.9 13 597 29 0.0442 [0.0273; 0.0641] 0.0 系统（腹部不适、腹痛、腹胀、恶心、呕吐） 34 1922 89 0.0389 [0.0297; 0.0491] 20.6 系统（头痛、头晕、失眠、乏力、血压升高） 65 3563 151 0.0370 [0.0303; 0.0442] 0.0 部位血管刺激性疼痛 4 376 15 0.0342 [0.0165; 0.0568] 42.2 及其附件（皮炎、皮疹、瘙痒、面部潮红） 52 3055 103 0.0262 [0.0200; 0.0331] 20.5 管系统（胸闷、心慌、心动过速） 27 1631 42 0.0170 [0.0099; 0.0253] 26.4 系统（咳嗽、干咳、呼吸困难、气促） 4 701 9 0.0080 [0.0016; 0.0176] 48.1 ADR性休克（早期表现） 5 586 6 0.0200 [0.0090; 0.0439] 30.3
【参考文献】：
期刊论文
[1]真实世界研究疏血通注射液在老年人中的应用及不良反应特征分析[J]. 姜俊杰,杨志欣,谢雁鸣,易丹辉. 中西医结合心脑血管病杂志. 2016(21)
[2]基于HIS真实世界研究方法及其在中医临床疗效评价中的应用[J]. 李晓春,戴国华,刘小翠. 山东中医药大学学报. 2016(05)
[3]基于真实世界的临床研究方法研究中药注射剂的安全性[J]. 招远祺,冯婧,招敏娟,谢雁鸣,蔡业峰,王永炎. 新中医. 2016(09)
[4]参附注射液安全性在真实世界研究的探索[J]. 赵炳祥,田大力. 中国中医急症. 2016(07)
[5]三级医院5年162例中药注射剂不良反应报告分析[J]. 孙玲,裔照国,王明月,刘梦梦. 现代中药研究与实践. 2016(02)
[6]循证医学在中国的起源与发展:献给中国循证医学20周年[J]. 李幼平,李静,孙鑫,刘鸣,张鸣明,杜亮,邝心颖,喻佳洁,卫茂玲. 中国循证医学杂志. 2016(01)
[7]参麦注射液安全性评估及其相关影响因素的文献分析[J]. 李冬春. 广东医学院学报. 2015(06)
[8]医院集中监测嵌套巢式病例对照设计的30026例参芪扶正注射液上市后临床安全性研究[J]. 王连心,谢雁鸣,艾青华,许文甫. 中国中药杂志. 2015(24)
[9]清开灵注射液不良反应/事件发生率的Meta分析[J]. 艾春玲,谢雁鸣,黎明全,王连心,廖星. 中国中药杂志. 2015(24)
[10]参麦注射液上市后临床安全性主动监测与被动监测大数据综合评估[J]. 王连心,谢雁鸣,艾青华,宋年斌. 中国中药杂志. 2015(24)
博士论文
[1]几种中药活性组分的药物代谢动力学及电化学分析研究[D]. 胡芳弟.兰州大学 2011
硕士论文
[1]药品上市后安全性评价质量评估指标体系研究[D]. 班雅倩.河南大学 2014
[2]中药注射剂技术发展初探[D]. 郑秀利.山西大学 2009
[3]中药注射剂不良反应监控模式的研究[D]. 辛征骏.成都中医药大学 2009
本文编号：3224062
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