新型冠状病毒疫情期间医院中药制剂的应急备案申请

发布时间：2021-08-27 22:20

　　目的:为疫情防控用医疗机构制剂的应急备案提供参考。方法:结合《北京市药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批公告》《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》以及我院新型冠状病毒疫情期间中药制剂应急备案申请情况,讨论本次应急备案的申报背景、主要流程、相关材料以及应注意的问题。结果与结论:针对新型冠状病毒疫情期间中药制剂的应急备案审批,简化了申报材料,缩短了审批周期,及时补充了疫情防控用药品的不足。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(09)

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间中药制剂的应急备案申请流程

我院此次申请应急备案的银丹解毒颗粒剂型为颗粒剂，由中药饮片加水煎煮两次后合并滤过，滤液浓缩制成浸膏，取糊精适量与上述稠膏喷雾制粒而成。既能保证本方的传统用药特色，又能最大限度地提取和保留处方中药物的有效成分，确保临床疗效，且具有性质稳定、质量可控、便于工业化生产、携带服用方便等优点。根据临床使用煎煮方案及顺序，放大投料量并对药材煎煮次数及出膏量、出膏率进行考察，制订了提取工艺流程，最后将优选的工艺条件扩大到中试规模，进行工艺验证，在工艺研究资料中，详细记录影响制剂质量的关键工艺参数，并标注在工艺流程图中。银丹解毒颗粒的工艺流程图详见图2。4.4 质量研究的试验资料

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3367204