复方抗病毒颗粒工艺与质量控制研究
发布时间：2021-10-04 22:29
复方抗病毒颗粒处方来源于板蓝根和化学药拉米夫定组成。这种中西药配伍的复方制剂,发挥着中药有效成分和西药化学成分协同作用的治疗效果。化学药虽然治疗效果显著,但是存在着明显的毒副作用,而中药的加入可以减少其毒副作用,提高用药安全性。随着医学技术的深入发展,临床上中西药结合使用已成为普遍现象,中西药复方制剂在医药学领域也占有一席之地。本文所研究的复方抗病毒颗粒中的拉米夫定,是第一个用于乙肝病毒感染者治疗的核苷类似物,疗效显著的同时存在着耐药性的问题。而板蓝根是公认的有较好的抗病毒效果的中药之一,与拉米夫定的结合可以有效的降低耐药性以及减少不良反应的发生。本课题主要对复方抗病毒颗粒进行系统的研究。经初步药效学、毒理学研究表明,本品主成分拉米夫定、板蓝根最优比例为1:10。通过筛选处方,最后确定处方组成及比例为:拉米夫定3 g,板蓝根30.0 g,玉米淀粉66.9 g,硬脂酸镁0.1 g,水45.6 g。通过分析处方中拉米夫定的理化性质及特点,对其溶出度及异构体制定了相应的检查法,并确定了本品的含量测定方法。本品的溶出度根据溶出度与释放度测定法,以0.1mol/L的HCL 900 mL为溶出介质...
【文章来源】：河南大学河南省
【文章页数】：55 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
第一章 综述
1.1 中西药复方制剂的研究概况
1.1.1 中西药复方制剂的概述
1.1.2 中西药复方制剂的优势与前景展望
1.2 拉米夫定的研究概况
1.2.1 拉米夫定基本情况
1.2.2 拉米夫定的上市情况
1.2.3 药理作用
1.2.4 药代动力学研究
1.2.5 安全性问题
1.2.6 总结
1.3 板蓝根的研究概况
1.3.1 板蓝根概述
1.3.2 板蓝根药理活性
1.3.3 板蓝根的质量控制与评价
第二章 复方抗病毒颗粒的制剂工艺研究
2.1 复方抗病毒颗粒的处方组成
2.2 复方抗病毒颗粒的处方筛选
2.3 复方抗病毒颗粒的工艺及优化
第三章 复方抗病毒颗粒质量控制研究
3.1 拉米夫定的质量研究
3.1.1 实验材料
3.1.2 试验内容
3.1.2.1 对映体检查
3.1.2.2 溶出度检查
3.1.2.3 含量检查
3.1.2.4 微生物限度
3.2 板蓝根质量控制
3.2.1 试剂与试药
3.2.2 溶液配制
3.2.3 鉴别试验
3.2.4 讨论
第四章 复方抗病毒颗粒的稳定性研究
4.1 考察项目与检测方法
4.1.1 对映体检查
4.1.2 溶出度检查
4.1.3 含量测定
4.2 考察方法与试验结果
4.2.1 影响因素试验
4.2.2 加速试验
4.3 小结
第五章 总结
5.1 复方抗病毒颗粒的处方工艺
5.2 拉米夫定的质量控制
5.2.1 溶出度检查方法研究
5.2.2 异构体检查方法研究
5.2.3 含量测定方法研究
5.3 板蓝根质量控制
5.3.1 定性方面
5.4 抗病毒颗粒稳定性研究
致谢
参考文献
【参考文献】：
期刊论文
[1]HBV人工转录因子与拉米夫定抗HBV作用的比较研究[J]. 刘济铭,陈聪,罗伟,蒋清虎,胡惠文,魏旭福,刘锐,吴忠均. 第三军医大学学报. 2014(23)
[2]恩替卡韦、拉米夫定治疗HBeAg阴性乙型肝炎相关慢加急性肝衰竭12周疗效比较[J]. 叶非,过建春,裘云庆,李晓鸥,荀运浩. 中华实验和临床病毒学杂志. 2014 (03)
[3]中西药复方制剂的优势与展望[J]. 刘雪筠,奚俊杰,付俊美,王卓艺. 黑龙江医药. 2013(06)
[4]板蓝根抗病毒有效部位的化学成分及其活性研究[J]. 何立巍,董伟,杨婧妍,李祥,李伟. 中草药. 2013(21)
[5]板蓝根中3种核苷成分的多波长HPLC测定及主成分分析[J]. 尚晓娜,宋平顺,李士博,何禄仁,赵建邦,丁永辉. 中成药. 2012(09)
[6]拉米夫定治疗慢性乙型肝炎慢加急性肝衰竭患者的疗效观察[J]. 肖朗,戚敬虎,石小枫,孙银春,颜贤忠,任红. 中华肝脏病杂志. 2012 (06)
[7]拉米夫定治疗慢性乙型肝炎出现应答不佳情况分析[J]. 胡晓武,张振华,李旭. 中国基层医药. 2012 (12)
[8]关于我国中西药复方制剂科学监管的思考[J]. 于江泳,余伯阳,钱忠直. 中国中药杂志. 2011(11)
[9]板蓝根有效部位的抗病毒药效研究[J]. 程妍,李祥,陈建伟,何立巍,王莹莹. 南京中医药大学学报. 2011(02)
[10]中药大质量观及实践[J]. 肖小河,金城,鄢丹,王伽伯,袁海龙,赵艳玲. 中草药. 2010(04)
博士论文
[1]板蓝根质量生物评价与控制方法的研究及应用[D]. 李寒冰.成都中医药大学 2009
本文编号：3418455
【文章来源】：河南大学河南省
【文章页数】：55 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
第一章 综述
1.1 中西药复方制剂的研究概况
1.1.1 中西药复方制剂的概述
1.1.2 中西药复方制剂的优势与前景展望
1.2 拉米夫定的研究概况
1.2.1 拉米夫定基本情况
1.2.2 拉米夫定的上市情况
1.2.3 药理作用
1.2.4 药代动力学研究
1.2.5 安全性问题
1.2.6 总结
1.3 板蓝根的研究概况
1.3.1 板蓝根概述
1.3.2 板蓝根药理活性
1.3.3 板蓝根的质量控制与评价
第二章 复方抗病毒颗粒的制剂工艺研究
2.1 复方抗病毒颗粒的处方组成
2.2 复方抗病毒颗粒的处方筛选
2.3 复方抗病毒颗粒的工艺及优化
第三章 复方抗病毒颗粒质量控制研究
3.1 拉米夫定的质量研究
3.1.1 实验材料
3.1.2 试验内容
3.1.2.1 对映体检查
3.1.2.2 溶出度检查
3.1.2.3 含量检查
3.1.2.4 微生物限度
3.2 板蓝根质量控制
3.2.1 试剂与试药
3.2.2 溶液配制
3.2.3 鉴别试验
3.2.4 讨论
第四章 复方抗病毒颗粒的稳定性研究
4.1 考察项目与检测方法
4.1.1 对映体检查
4.1.2 溶出度检查
4.1.3 含量测定
4.2 考察方法与试验结果
4.2.1 影响因素试验
4.2.2 加速试验
4.3 小结
第五章 总结
5.1 复方抗病毒颗粒的处方工艺
5.2 拉米夫定的质量控制
5.2.1 溶出度检查方法研究
5.2.2 异构体检查方法研究
5.2.3 含量测定方法研究
5.3 板蓝根质量控制
5.3.1 定性方面
5.4 抗病毒颗粒稳定性研究
致谢
参考文献
【参考文献】：
期刊论文
[1]HBV人工转录因子与拉米夫定抗HBV作用的比较研究[J]. 刘济铭,陈聪,罗伟,蒋清虎,胡惠文,魏旭福,刘锐,吴忠均. 第三军医大学学报. 2014(23)
[2]恩替卡韦、拉米夫定治疗HBeAg阴性乙型肝炎相关慢加急性肝衰竭12周疗效比较[J]. 叶非,过建春,裘云庆,李晓鸥,荀运浩. 中华实验和临床病毒学杂志. 2014 (03)
[3]中西药复方制剂的优势与展望[J]. 刘雪筠,奚俊杰,付俊美,王卓艺. 黑龙江医药. 2013(06)
[4]板蓝根抗病毒有效部位的化学成分及其活性研究[J]. 何立巍,董伟,杨婧妍,李祥,李伟. 中草药. 2013(21)
[5]板蓝根中3种核苷成分的多波长HPLC测定及主成分分析[J]. 尚晓娜,宋平顺,李士博,何禄仁,赵建邦,丁永辉. 中成药. 2012(09)
[6]拉米夫定治疗慢性乙型肝炎慢加急性肝衰竭患者的疗效观察[J]. 肖朗,戚敬虎,石小枫,孙银春,颜贤忠,任红. 中华肝脏病杂志. 2012 (06)
[7]拉米夫定治疗慢性乙型肝炎出现应答不佳情况分析[J]. 胡晓武,张振华,李旭. 中国基层医药. 2012 (12)
[8]关于我国中西药复方制剂科学监管的思考[J]. 于江泳,余伯阳,钱忠直. 中国中药杂志. 2011(11)
[9]板蓝根有效部位的抗病毒药效研究[J]. 程妍,李祥,陈建伟,何立巍,王莹莹. 南京中医药大学学报. 2011(02)
[10]中药大质量观及实践[J]. 肖小河,金城,鄢丹,王伽伯,袁海龙,赵艳玲. 中草药. 2010(04)
博士论文
[1]板蓝根质量生物评价与控制方法的研究及应用[D]. 李寒冰.成都中医药大学 2009
本文编号：3418455
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