芳竭丸制备工艺、稳定性研究及初步安全性评价

发布时间：2022-01-14 01:04

　　目的:论文通过对芳竭丸的提取工艺和制剂成型工艺进行研究,最终确定其制备工艺;进行稳定性试验研究,探讨芳竭丸的稳定性,并初步确定芳竭丸的有效期;研究芳竭丸的急性毒性和长期毒性,对芳竭丸的安全性进行评价,为今后临床用药提供科学依据。方法:（1）以正交试验方法确定扶芳藤和黄芪的提取工艺,并对芳竭丸的剂型和制备方法进行筛选,最终确定芳竭丸完整的制备工艺。（2）取3个批号的试验样品在38±2℃和相对湿度75±2%的条件下,对芳竭丸开展为期1、2、3、6个月的加速试验和为期0、1、2、3、6、9、12、18个月的室温长期留样试验。按照本文附录“芳竭丸药品质量标准（草案）”,对性状、鉴别、水分、崩解时限、含量测定进行考察;按《中华人民共和国药典》2015年版四部（通则1105）微生物限度进行检查。（3）以KM小鼠为试验动物,灌胃给药,观察芳竭丸的最大耐受量。（4）以Wistar大鼠为试验动物,灌胃给药,芳竭丸低、中、高剂量（1.5、3.0、6.0g/kg/d,按生药材计）分别相当于人每日临床剂量（102.6mg/kg/d,按生药材计）的15、30、60倍。每日定时给药3次,持续观察3个月,观察试验对... 

【文章来源】：广西中医药大学广西壮族自治区

【文章页数】：111 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

图２芳竭丸长期毒性试验对雌性大鼠体重的影响??３５??

芳竭丸长期毒性试验对雄性大鼠进食量的影响

图４芳竭丸长期毒性试验对雌性大鼠进食量的影响??

【参考文献】：
期刊论文
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硕士论文
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本文编号：3587492