柴归颗粒制剂成型工艺与质量标准研究

发布时间：2023-03-03 17:20

　　选题依据:抑郁症是一种对人类身心健康危害极大的疾病,目前关于抑郁症的治疗方法仍以药物治疗为主,已上市的抗抑郁药物多以化学药为主,但存在有效率低、复发率高、副作用多等问题,因此研发一种疗效更好、副作用更少的新型抗抑郁中药成为众多研究者的目的。课题组前期在经典名方“逍遥散”的基础上,通过汤剂临床观察、药理药效试验、化学成分分析等筛选划裁出具有显著抗抑郁疗效的复方柴归方,并对其提取工艺、提取物的化学成分、质量标准等做了初步研究。本课题在以上研究基础上对柴归方的制剂成型工艺进行研究,优选出适合柴归提取物的成型工艺,同时进行了3批中试规模的实验验证,并针对成品颗粒剂建立了一套合理可行的质量标准,还对3批中试颗粒进行了稳定性考察。目的:对柴归颗粒进行制剂研究,优选出适宜的成型工艺,完成3批中试生产,建立成品颗粒的质量标准,并对中试样本进行稳定性研究。方法:采用单因素考察、正交试验设计等方法比较优选柴归颗粒成型工艺,并对成型工艺进行3批中试规模的试验验证,按照中药制剂质量标准要求建立柴归颗粒的质量标准,并对其成品的稳定性进行全面的考察。结果:(1)通过工艺考察和优化,筛选出适合柴归颗粒的制粒工艺,即...

【文章页数】：103 页

【学位级别】：硕士

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中文摘要
ABSTRACT
第一章 引言
    1.1 立题背景和意义
    1.2 本课题的研究内容、技术路线图
    1.3 主要创新点
第二章 文献综述
    2.1 中药复方剂型筛选研究
        2.1.1 剂型选择基本要求
        2.1.2 出膏率对剂型选择的影响
    2.2 中药颗粒剂制粒技术概况
    2.3 干法制粒技术在颗粒剂中的研究进展
        2.3.1 干法制粒技术研究现状
        2.3.2 干法制粒技术的影响因素
        2.3.3 干法制粒技术在中药颗粒剂中的应用
    2.4 柴归方相关质量标准研究进展
第三章 柴归颗粒制剂工艺研究
    3.1 仪器与材料
    3.2 方法与结果
        3.2.1 剂型选择依据
        3.2.2 提取物性质研究
        3.2.3 制剂方法研究
        3.2.4 制剂成型工艺研究
        3.2.5 直接接触药品的包装材料的选择
    3.3 本章小结
第四章 中试生产样品的制备
    4.1 仪器与材料
    4.2 方法与结果
        4.2.1 原药材药典检验方法
        4.2.2 白术自拟检验方法
        4.2.3 三批中试样品生产结果及评价
    4.3 本章小结
第五章 柴归颗粒质量标准研究
    5.1 仪器与材料
    5.2 方法与结果
        5.2.1 鉴别研究与结果
        5.2.2 检查研究与结果
        5.2.3 指纹图谱研究与结果
        5.2.4 含量测定研究与结果
    5.3 本章小结
第六章 柴归颗粒初步稳定性研究
    6.1 仪器与材料
    6.2 方法与结果
        6.2.1 影响因素试验
        6.2.2 加速试验
        6.2.3 长期试验
    6.3 本章小结
第七章 总结与展望
    7.1 研究工作总结
    7.2 展望
    7.3 学习心得
参考文献
附件
    附件1.药品包装用复合膜质量标准（执行标准：YBB00132002）
    附件2.辅料检验报告
    附件3.微生物限度检验报告
    附件4.质量标准草案
攻读学位期间取得的研究成果
致谢
个人简况及联系方式



本文编号：3752789