数字化标准物质在注射用丹参多酚酸制剂整体质量控制中的应用研究

发布时间：2023-06-13 20:52

　　丹参为唇形科植物丹参(Salvia miltiorrhiza Bge.)的干燥根及根茎。其水溶性成分为酚酸类,主要有丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸D、丹酚酸A和丹酚酸E等。注射用丹参多酚酸为天津天士力之骄药业生产的单味制剂,其药效成分为丹参多酚酸类,现有质量标准仅仅控制其中1²种成分的含量难以体现其整体质量,且制剂质量标准丹参总酚酸的测定中校正因子使用分子量比值法测定,但其采用的紫外检测器的响应并不只取决于成分的分子量,故该法测定的校正因子及丹参总酚酸的含量准确度仍需探讨。另外,丹参多酚酸成分不稳定,单体对照品制备较为困难,其分析检测需寻求新的方法。本论文主要包括以下几个部分:本论文第一部分通过优化色谱条件建立了丹参多酚酸提取物中丹参多酚酸类成分的指纹图谱检测方法。采用Chempattern软件对指纹图谱进行相似度分析,确定了11个共有峰:包括丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸、丹酚酸D、峰X、峰M、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、峰N及丹酚酸Y在各批次中质量较为稳定,可以作为指纹图谱质控指标。完成了方法学验证,稳定性、重复性、精密度良好,证明该方法耐用...

【文章页数】：96 页

【学位级别】：硕士

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摘要
ABSTRACT
缩略语一览表
第一章 概述
    1 序言
    2 丹参水溶性成分研究进展
        2.1 丹参多酚酸类化学成分的组成
        2.2 丹参多酚酸类成分的药理作用
        2.3 丹参多酚酸类成分提取分离与质量控制方法
        2.4 小结
    3 替代对照品法及数字化标准物质简介
        3.1 替代对照品法概述
        3.2 数字化标准物质的提出和展望
    4 研究目标和技术路线
        4.1 研究目标
        4.2 技术路线
第二章 丹参多酚酸提取物指纹图谱的建立
    1 仪器与试剂
    2 方法与结果
        2.1 原指纹图谱方法耐用性考察
        2.2 色谱条件的优化
        2.3 优化的色谱条件色谱柱耐用性考察
        2.4 对照品纯度检测
        2.5 指纹图谱的建立
        2.6 化学计量学分析
    3 总结与讨论
第三章 丹参多酚酸类成分的色谱峰定性研究
    1 仪器与试剂
    2 方法与结果
        2.1 液质联用技术初步定性
        2.2 对照品比对法色谱峰指认
    3 总结与讨论
第四章 丹参多酚酸类成分的定量研究
    1 仪器与试剂
    2 方法与结果
        2.1 色谱条件
        2.2 溶液的制备
        2.3 方法学验证
        2.4 各批次样品的测定结果
    3 相对校正因子法定量研究
        3.1 相对校正因子的测定
        3.2 样品定量测定
    4 总结与讨论
第五章 结合数字化标准物质软件的替代对照品法色谱峰定位研究
    1 数字化标准物质（DRS ORIGIN）软件设计和开发
    2 结合DRS ORIGIN软件对丹参多酚酸提取物进行色谱峰定位研究
        2.1 DRS ORIGIN软件操作示意
        2.2 Column Cloud色谱柱数据库
        2.3 丹参多酚酸数据分析结果
    3 总结与讨论
第六章 注射用丹参多酚酸质量标准（草案）及起草说明
第七章 总结与讨论
参考文献
个人简历
硕士期间发表的文章
致谢



本文编号：3833275