金英消食口服液的HPLC指纹图谱与含量测定研究

发布时间：2024-05-13 23:57

　　目的:建立金英消食口服液的HPLC指纹图谱及该制剂中橙皮苷含量测定的方法,为其质量控制提供依据。方法:采用HPLC法,用依利特Hypersil ODS2色谱柱(4. 6 mm×250 mm,5μm);以乙腈-0. 1%磷酸水溶液(20∶80,V/V)为流动相;流速为1 m L/min;柱温为30℃;检测波长为283 nm。测定16批金英消食口服液的指纹图谱,并用国家药典委员"中药色谱指纹图谱相似度评价软件2012版"对其进行相似度评价;同时建立该制剂中橙皮苷的定量测定方法。结果:16批金英消食口服液的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度均大于0. 9;橙皮苷含量测定方法专属性好,精密度、稳定性、重现性等均符合方法学要求,且在一定范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系。结论:所建立的指纹图谱和含量测定方法专属性好、稳定可靠,可用于金英消食口服液的质量控制。

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【部分图文】：

图2线性关系考察

将制备的浓度为11.12μg/mL的对照品溶液，分别精密进样1、2、5、10、15、20μL，记录色谱图及峰面积。以橙皮苷的量(μg)为纵坐标(Y)，峰面积为横坐标(X)，进行回归分析，得回归方程:Y=0.03021X-5.114×10-4;r=0.9999。结果表明，橙皮苷....

图316批金英消食口服液指纹图谱及其对照指纹图谱

结果表明，批号为20160511、20160513、20160515三批金英消食口服液中橙皮苷的含量为0.410～0.411mg/mL，生产原料陈皮(批号:16030102)中橙皮苷的含量为2.95%～2.98%，制成制剂后相当于每mL含橙皮苷为1.97～1.99mg，最低....

C图1对照品(A)、金英消食口服液供试品(B)、缺陈皮对照(C)HPLC图

按“2.2”色谱条件，分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液、缺味阴性对照溶液，依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图，结果显示，各阴性对照均无干扰(如图1所示)，说明该方法专属性较好。C图1对照品(A)、金英消食口服液供试品(B)、缺陈皮对照(C)HPLC图

C图1对照品(A)、金英消食口服液供试品(B)、缺陈皮对照(C)HPLC图

C图1对照品(A)、金英消食口服液供试品(B)、缺陈皮对照(C)HPLC图2.3.2线性关系考察

本文编号：3972898