专利法与反垄断法交错视角下的美国药品反向支付协议

发布时间：2020-07-17 04:07

【摘要】：药品作为关乎公众健康的生活必须品,其可及性一直为各方关注。药品领域每年因药品专利纠纷带来的诉讼风险就多达数十亿美元。传统的侵权纠纷有时会以仿制药商支付给专利药商一定的许可费用以获得专利许可的方式和解。然而,随着Hatch-Waxman法案的颁布,一种新型的和解协议——反向支付协议,引起了广泛的关注。原研药商因为握有药品专利权,往往将药品价格定得很高。为了提高药品的可及性,美国联邦食品药品署(FDA)希望通过制定法律,建立一套合理的制度,使仿制行为合法化,明确合理仿制与侵犯专利权的界限,从而鼓励仿制药市场的发展。1984年通过的《药品价格竞争和专利期补偿案》(Hatch-Waxman法案),明确规定了仿制药商上市仿制药的流程。该法案缩短了仿制药的审批的流程、同时规定仿制药商可以通过四期宣告步骤向专利药商提出专利挑战。一旦审批流程结束,该仿制药商即获得上市该仿制药的权利;同时仿制药商可以通过四种途径证明其仿制行为合法且未侵权,第ⅣV部分的专利挑战更是能够使专利药商原有的专利权失效。然而随着21世纪的到来,药品研发成本和市场利润越发庞大,各种品牌药开始利用Hatch-Waxman法案的漏洞,反向支付协议即应对“专利挑战”的一种策略。品牌药商支付给首仿药商数百甚至数千万美元,以换取仿制药商180天的市场独占权,在此期间,该仿制药不得上市,同时避免了其他公司的非专利药进入市场。因此,反向支付协议又被称为“推迟协议”。因为约定仿制药推迟进入市场,必然影响药品市场竞争。学界对反向支付协议是否违反反垄断法争论不一。反向支付协议的审查到底是应该适用知识产权法,还是应该适用反垄断法,学界争论不一;反垄断法的各大审查原则应当如何适用于该协议的审查,美国各大法院也形成了冲突的判例。反向支付协议是Hatch-Waxman法案的直接结果,因此最早出现在美国。美国也是审查反向支付协议案件最多的国家。本文希望通过梳理美国反向支付协议现有判例,分析各项原则的利与弊,研讨出一个最有利于平衡各方利益的方案。文章论述的主线是:分析医药专利反向支付协议的内涵、背景及美国现有的法律实践,分析反向支付协议的合法性及其对现有法律的挑战,最后落脚点在如何运用合理原则对反向支付协议进行完备的审查,并对我国的反向支付协议规制提出可行性策略。
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：D971.2;DD912.1
【图文】：

数量统计,专利,全球

２、药品专利侵权诉讼风险及强制许可对反向支付协议的促进作用逡逑Ｈａｔｃｈ－Ｗａｘｍａｎ法案为仿制药生产商创立了一套独一无二的专利挑战机制，逡逑在这种制度下，ＡＮＤＡ申请者面对的经济风险非常的小。仿制药商在提交了邋ＡＮＤＡ逡逑申请之后，Ｒ）Ａ仅对该申请做形式上的审查，除非专利药商将该仿制药企业诉逡逑上法庭，该仿制行为的合法性才会得到来自法院的实质审查。无论专利挑战的结逡逑果如何，仿制药商的利益都不会受到损害一一一旦胜诉，仿制药商将会获得上市逡逑该药品的权利以及１８０天的市场独占权，倘若诉讼失败，仿制药商所承担的也不逡逑过是败诉的费用。这样不对等的收入和付出，导致即便胜诉的可能性不高，仿制逡逑药商对药品专利提出挑战的动力也十分巨大。逡逑相反的，该制度对原研药商却是十分不利的。因为如果败诉了，该原研药商逡逑会失掉该药品的专利权和市场独占利益。当仿制药商进入市场，原研药商将面临逡逑着激烈的价格和质量方面的竞争，两者将长期地在技术创新方面斗智斗勇，以期逡逑

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