我国药品专利链接制度的完善研究

发布时间：2024-06-01 06:15

　　当前,中国正从制药大国迈向制药强国,鼓励药品创新和推动仿制药生产,同时保障社会公众的药品可及性已成为重要论题。《专利法》(2020年修正)确立了药品专利链接制度,也即药品专利纠纷早期解决机制,《专利法》充分体现了该项制度的价值取向:确保原研药企、仿制药企和社会公众的利益平衡以及提高效率并避免资源浪费。基于此,本文利用利益平衡理论对我国链接制度的完善进行分析,同时利用博弈论研究涉及链接制度的多个主体间各种矛盾与合作中可能作出的理性决策,从而使我国的制度完善最终产生符合制度目标的效果。目前我国药品专利链接制度已从低水平弱保护迈向了高水平强保护,该制度主要是由药品专利登记与公示制度、专利声明制度、异议期制度、等待期制度、药品审评审批分类处理制度以及首仿药独占保护制度共六个子制度构成。然而,我国药品专利链接制度还存在一些不足,包括药品专利登记与公示制度不健全,我国目前对于专利权登记内容的规范还不够明确、缺乏对公示的药品专利信息的审查和纠错机制以及对于药品专利信息变更的规定不明确;专利声明制度的规定有待完善,包括“相关专利”范围不明确、仿制药上市申请人通知义务规定有待细化、仿制药企相关法律责任有...

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【部分图文】：

图一:药品专利登记与公示制度登记内容与类型

按照我国药品专利登记与公示制度的要求,在获得药物申请注册成功的30日内,获得药品上市许可的持有人需要自行在中国上市药品专利信息登记平台登记药品的相关专利信息(不同的药品类型需要登记的信息有所不同,详见图一)。获得药品上市许可的持有人需要对登记的信息的完整性、真实性、准确性负责;如....

图二:我国专利说明类型

其中,由于被仿制的药品数量庞大,其专利状态也会存在不同的情况,因此仿制药申请人需要结合实际情况作出真实、准确的专利声明,若存在故意错误或者不当填报专利声明的,需承担有关法律责任。根据我国《实施办法》第六条的规定,专利声明共有四类(四类声明具体规定详见图二),仿制药申请人不但需要通....

图三:药品分类审评审批制度

我国针对不同的药品专利状态、仿制药上市申请人提交的不同种类的专利声明,以及是否启动等待期等,实行药品审评审批分类处理的制度。该制度的实行主体是国务院药品监督管理部门,由该管理部门结合具体的化学仿制药申请情况作出对应的处理(具体的审评审批分类情况以及处理见图三)。此外,我国仿制药申....

图三2005-2020年国外批准化学新药及向中国注册品种数量

另一方面,异议期的启动方式仍有待商榷。世界各国对于异议期的启动方式规定不尽相同,我国的异议期启动方式属于自动启动方式,即无需任何审查,只要出现原研药企向有关行政机关或者司法机关提出异议,药品上市审评机关就依此停止有关的药品上市审批程序。显而易见,自动启动异议期有利于保障原研药企的....

本文编号：3985536