药品注册改革相关监管制度完善研究

发布时间：2021-09-30 03:53

　　新修订的《药品管理法》在吸收药品注册改革试点经验的基础上,正式确立了药品上市许可持有人制度及相关的配套制度。现如今药品上市许可持有人制度正在中国如火如荼地发展,但笔者经研究后发现,虽然《药品管理法》对药品注册改革试点过程出现的一些监管问题已经进行解决和完善,但在法律并不是完美无缺的,部分环节还是有所遗漏。同时,由于药品监管的配套法律法规还没来得及更新,难以与新兴的药品上市许可持有人制度相匹配,现行的药品上市许可持有人制度与原制度在衔接上也存在困难,为药品监管部门开展药品监管活动带来了诸多阻碍。药品监管的效果决定了药品的质量可控性、安全性和有效性,影响着消费者的生命健康与安全,甚至是整个社会的稳定与和谐。因此,探寻持有人制度改革遗漏的监管问题,分析这些问题应当如何解决就是本文的重点。本文通过再次观察已经结束的药品上市许可持有人试点状况和新修订的《药品管理法》,探寻药品监管遗漏的问题,分析药品监管问题出现的成因,并从域外医药行业发达、药品上市许可持有人制度成熟欧盟、美国、日本、国家吸取经验,结合我国的现实状况,为持有人制度下药品监管的完善确定了解决思路。文章共分为五个章节:第一章概述了我国... 

【文章来源】：中国政法大学北京市 211工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：43 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
引言
    一、研究背景及研究意义
        (一) 研究背景
        (二) 研究意义
    二、国内外研究现状
        (一) 国内研究现状
        (二) 国外研究现状
    三、研究方法与创新之处
        (一) 研究方法
        (二) 创新之处
第一章 我国药品注册制度改革
    一、从“捆绑式”到药品上市许可持有人
        (一) “捆绑式”药品注册制度
        (二) 药品上市许可持有人
    二、改革的意义
        (一) 满足经济全球化的需要
        (二) 激发创新活力
        (三) 缓解低水平重复
第二章 改革带来的药品监管问题
    一、注册环节——不适格申请人成为持有人
    二、生产环节——跨省监管风险
    三、持有人责任承担环节——药品损害救济存在缺陷
        (一) 药品不良反应民事责任难以确定
        (二) 持有人保险范围不明确
第三章 问题的成因与解决思路
    一、问题的成因
        (一) 药品监管法律法规不够健全
        (二)信息交流缺乏渠道
    二、解决的思路
        (一) 监管原则的重构
        (二) 破除问题的路径
第四章 药品监管制度的完善建议
    一、完善药品监管规范
        (一) 注册申报材料中增加对质量控制和风险防控资料的要求
        (二) 制定药品跨省监管工作条例
        (三) 明确持有人保险制度的性质、内容
    二、建立药品风险交流制度
        (一) 建立药品风险交流制度的可行性
        (二) 建立药品风险交流制度的具体途径
结论
参考文献



本文编号：3415072