MAH制度下药品委托生产质量监管博弈分析

发布时间：2023-04-29 03:07

　　随着健康产业的不断发展,医药行业愈发受到民众与国家的关注。药品委托生产在我国的起步较晚,在生产实践中还存在着许多问题,这些问题推动了政策的变革。2019年12月新药品管理法的生效,药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度开始实施,MAH制度给新药研发及委托生产的发展带来了新的契机,同时也会带来新的问题,如何在MAH制度下保障委托生产药品的质量成为了各方主体所面临的新问题。因此本文聚焦于委托生产中的三大主体,探讨提升委托生产药品质量的对策,以增加委托生产药品的质量与安全性。本文首先对药品相关概念、委托代理理论、演化博弈等基础理论做了系统的阐述。其次分析了MAH制度下药品委托生产质量及监管现状,包括委托方监管和政府监管,提出了目前的质量及监管存在的问题。考虑到MAH制度下,委托方的监管自主性及政府监管的强制性及高成本,本文从两个方面进行分析:一是不考虑政府监管情形,基于委托代理理论,构建药品委托生产双方关于药品合规生产委托代理模型,并结合算例,研究了药品上市许可持有人对受托生产企业的激励监管机制,分析该模式下委托生产中合规生产水平的影响...

【文章页数】：75 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
abstract
第1章 绪论
    1.1 研究背景及意义
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究意义
    1.2 国内外相关研究综述
        1.2.1 MAH制度下的药品委托生产研究现状
        1.2.2 药品质量监管研究现状
    1.3 研究内容与研究思路
        1.3.1 研究内容
        1.3.2 研究方法
    1.4 研究技术路线
    1.5 研究创新点
第2章 相关概念及理论基础
    2.1 相关概念
        2.1.1 MAH制度及药品委托生产
        2.1.2 药品质量监管
    2.2 理论基础
        2.2.1 委托代理理论
        2.2.2 演化博弈理论
    2.3 本章小结
第3章 MAH制度下药品委托生产质量及监管现状分析
    3.1 MAH制度下药品委托生产质量现状
        3.1.1 MAH制度下药品上市许可持有人现状
        3.1.2 MAH制度下受托生产企业现状
    3.2 MAH制度下药品委托生产监管现状
        3.2.1 MAH制度下药品委托生产监管要求
        3.2.2 MAH制度下药品委托生产的持有人监管
        3.2.3 MAH制度下药品委托生产的政府监管
    3.3 MAH制度下药品委托生产质量监管博弈关系分析
    3.4 本章小结
第4章 无政府监管下基于委托代理理论的委托生产建模分析
    4.1 模型概述
    4.2 模型假设与建立
        4.2.1 模型假设
        4.2.2 模型建立
    4.3 模型求解与分析
    4.4 数值模拟与分析
    4.5 本章小结
第5章 考虑政府监管的药品委托生产三方演化博弈分析
    5.1 模型概述
    5.2 模型假设与建立
        5.2.1 模型假设
        5.2.2 模型建立
    5.3 模型求解与分析
        5.3.1 受托生产企业的策略稳定性分析
        5.3.2 药品上市许可持有人的策略稳定性分析
        5.3.3 政府监管部门的策略稳定性分析
        5.3.4 三方演化博弈系统均衡点稳定性分析
    5.4 数值模拟与分析
    5.5 本章小结
第6章 结论与展望
    6.1 主要结论
    6.2 对策建议
    6.3 研究展望
致谢
参考文献



本文编号：3805039