欧盟生物类似药注册监管政策实施效果及启示

发布时间：2017-10-18 12:17

  本文关键词：欧盟生物类似药注册监管政策实施效果及启示

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【摘要】：本文以欧盟生物类似药注册监管政策为研究对象,结合实证数据综合评价其实施绩效。评价研究结果显示,欧盟生物类似药注册监管政策较好地保证了上市生物类似药的安全、有效性,并提高了生物药的可及性。在深入理解欧盟监管理念及审慎考虑我国国情的基础上,建议从设立专用的注册审评程序、明确技术审评标准以及加强知识产权保护3个方面,完善我国生物类似药的注册监管。
【作者单位】： 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心;
【关键词】： 生物类似药 注册监管 绩效 评价研究
【分类号】：R95
【正文快照】： 生物医药领域的研究突破为大量危重疾病的治疗提供了新的选择。然而,原研生物药固有的技术壁垒和研发风险导致其成本和售价过高,患者大多无力负担。相比之下,在质量、安全性和有效性上与原研药高度相似的生物类似药[1],研发难度和风险相对较小,售价一般比原研药低25%,更易被患，

本文编号：1054897