我国仿制药研究及监管现状

发布时间：2017-10-21 13:42

  本文关键词：我国仿制药研究及监管现状

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【摘要】：本文通过查阅、整理、分析国内外仿制药研究现状和相关文献,从制度层面和技术层面分析我国仿制药研发和监管的现状,为我国仿制药研究及监管提供参考。分析表明我国仿制药存在低水平重复、质量标准较低、研发技术力量薄弱等现象,应进一步加强仿制药质量管理,借鉴国外经验,提高药品质量标准,对政策及时调控,确保仿制药用药安全。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 仿制药 监管 研发
【分类号】：F426.72;R95
【正文快照】： 当前在新兴医药市场中,市场增长主要来自仿制药[1],中国作为全球第三大医药市场,是最大的仿制药生产国,是拉动全球药品销售增长的主要力量。按照《药品注册管理办法》中化学药品类,注册分类6“已有国家药品标准的原料药或者制剂”及注册分类3类新药“已在国外上市销售但尚未在

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本文编号：1073692