张江生物医药基地试点药品上市许可人（MAH）制度研究

发布时间：2020-06-20 11:37

【摘要】：本文对我国和国外主要发达国家及地区的药品上市制度做了对比分析,结合张江生物医药基地的内外部条件和产业发展需求,开展文献查阅和问卷调查与分析,研究了在张江生物医药基地试点药品上市许可人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度的必要性和可行性,提出了相应的规划方案及实施保障措施。研究结果表明,MAH制度有效减少重复建设、提高生产设备利用率、促进医药产业专业化分工,法律责任也更加明晰,较我国现行的“捆绑管理”制度更具科学性和合理性。张江生物医药基地形成了完善的生物医药产业链和创新集群,是生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强、新药创制成果最突出的基地之一,为试点MAH制度提供了稳定的产业环境、高素质人才供给及良好的外部支持环境。建立MAH制度是张江生物医药基地推进产业持续快速创新发展的内生需求,也是提高药品研发积极性、促进药品研发成果转化、合理配置药品生产资源的需求,具有很强的必要性和很好的可行性。作为一项新的制度,张江生物医药基地在先行试点过程中将面临委托生产的药品质量管理、上市后的药品安全管理及消费者的权益保障等方面的主要挑战。张江生物医药基地应尽快争取国家各相关部委的支持,积极推进试点MAH制度。结合我国新版GMP的推行,积极争取相关的配套保障措施,以放开药品委托生产为重点,加快产业链整合,促进制药行业研发创新和科技成果转化,促进生产资源优化配置及产业结构调整,继续承担好推进我国医药产业持续快速创新发展的示范引领作用,努力推动我国制药产业创新升级和健康发展。
【学位授予单位】：复旦大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2013
【分类号】：F426.72;F203
【图文】：

图３－１张江药谷主要发展历程逡逑３．１．１．１企业数量及规模逡逑截止２０１２年底，张江集聚生物医药领域相关机构总量超过５００余家。直接从事逡逑研发生产企业超过３００家，Ｗ中小研发企业为主；跨国药企集聚度高，前十强中己有逡逑７家在张江组建研发中必或地区总部，包括罗氏（生产基地、药品中也、研发中也等）、逡逑

图４－１邋ＭＡＨ内部责任协调体制示意图逡逑４．２．２邋ＭＡＨ及药品上市许可程序逡逑设计ＭＡＨ申请程序时，应遵循＂实现较优改革成本效益比＂的原则，在现有药品逡逑

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本文编号：2722359