药品生产企业质量管理体系的合理设置

发布时间：2017-09-17 08:18

  本文关键词：药品生产企业质量管理体系的合理设置

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【摘要】：目的建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理。方法根据新版《药品生产质量管理规范》(GMP)对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较。结果当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人(QC负责人)和质量监督负责人(QA负责人)素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题。结论合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石。
【作者单位】： 国药集团国瑞药业有限公司;
【关键词】： 药品生产企业 新版GMP实施 质量管理体系设置 质量检验(QC) 质量监督(QA)
【分类号】：F426.72;F273
【正文快照】： 1新版GMP对企业质量管理体系的要求新版GMP第二条规定:企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第八条规定:质量保证是质量体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文

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3 赖娟娟;;药品生产企业的质量教育与培训[A];《医药导报》第八届编委会成立大会暨2009年度全国医药学术交流会和临床药学与药学服务研究进展培训班论文集[C];2009年

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8 安然;李国香;邓丽菊;衣玲;;浅析中药生产企业物料管理存在的问题[A];2001’全国药用植物与中药院士论坛及学术研讨会论文集[C];2001年

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10 ;青岛国风药业履行社会责任报告书[A];2008中国医药卫生行业社会责任红皮书[C];2009年

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6 江西中医学院药事管理学教授 宋民宪;发展中成药须解决几个“差异”问题[N];医药经济报;2010年

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本文编号：868300