我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究

发布时间：2017-09-18 21:15

  本文关键词：我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究

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【摘要】：本文在分析我国新修订GMP认证工作现状的基础上,从认证理念、认证成本、融资渠道和认证配套机制等方面总结了当前新修订GMP认证中遇到的困境。以此为依据,结合山东等典型省份的实践经验提出转变企业消极对待新修订GMP认证的观念,加快认证进度;开拓融资渠道,缓解企业认证资金压力;设置专职的GMP检查员队伍,提高认证效率;健全市场退出机制,消除拟退出企业后顾之忧等推进我国新修订GMP认证工作的政策建议。
【作者单位】： 中国药科大学医药产业发展研究中心;
【关键词】： 新修订GMP认证 专职GMP检查员 退出机制
【基金】：国家社会科学基金(No.11BFX098) 中国药科大学医药产业发展研究中心社会科学研究基金(No.CPUSJ1308)
【分类号】：F426.72;F203
【正文快照】： 为解决1998年修订的GMP在实施过程中遇到的诸多问题,历经5年论证、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日起正式开始施行。2010年GMP的修订属于对原有GMP的转型升级,相比1998年修订的GMP,新修订GMP崇尚“软硬件并重”的原则,参照欧盟标准制定

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本文编号：877521