我国特殊管理药品行政监管法规完善建议

发布时间：2020-06-30 12:27

【摘要】：目的:分析建国以来我国特殊管理药品行政监管法规体系,对我国特殊管理药品的行政监管法规进行全面、深入的分析及研究,探索实践中特殊管理药品法律法规体系凸显的不足和缺陷,并提出完善建议,为我国特殊管理药品行政监管法规的完善提供借鉴。方法:本文以“药品风险理论”为主要理论基础,运用文献研究法,通过检索大量相关文献,对文献的内容进行归纳、分析,并对特殊管理药品相关法律法规和药品监管部门的年报、年鉴等进行研读,从而形成对我国特殊管理药品法规体系和监管模式的科学认识,为深入研究提供理论基础。对药品监管部门的执法人员、药品不良反应监测与评价人员依据已拟定的访谈提纲进行访谈,主要通过问题回答的形式,总结我国特殊管理药品监管现状及存在的问题,共同探讨特殊管理药品监管法规的完善建议。结果:特殊管理药品行政法规体系主要存在的问题包括以下几点:一是,麻醉药品和精神药品行政法规总体位阶较低,缺乏实施细则,配套文件不全面;第二类精神药品不良反应监测主动性差,容易引发现实中第二类精神药品的滥用,使第二类精神药品滥用的隐患增大。二是,医疗用毒性药品法规体系滞后,可操作性不强,不能满足现实监管需要;相关法规对毒性药品的品种范围界定不科学。三是,放射性药品相关法规对放射性药品的定义、品种范围界定不科学;研发注册等法规缺失,配套文件及配套措施缺乏;正电子放射性药品监管薄弱,相关法规可操作性不强,缺乏指导意义。立法部门应修订滞后法规,提升法规位阶,补充配套文件,完善配套措施,科学界定特殊管理药品的定义和品种范围;监管部门应当加强第二类精神药品和正电子类放射性药品的监管,改善此类药品监管薄弱的现状。结论:对于我国特殊管理药品行政监管法规完善的建议是:根据我国国情及时修订特殊管理药品法规,补充完善相关的配套文件及配套措施,科学界定医疗用毒性药品和放射性药品的定义和品种范围,加强第二类精神药品和正电子类放射性药品的监管,减少用药安全隐患。
【学位授予单位】：辽宁中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R951

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