药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

发布时间：2022-10-09 16:23

　　目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。 

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义
    1.1 推进机构规范化建设，提升审评检查公信力
    1.2 促进机构能力建设，提升审评检查质量
    1.3 接轨审评检查国际互认，服务医药产业转型升级
2 山东省药品审评检查机构质量体系建设实践
    2.1 行政体制管理阶段
    2.2 规范化建设阶段
        2.2.1 内务管理规范
        2.2.2 业务工作规范
        2.2.3 作风纪律规范
        2.2.4 岗位目标管理规范
    2.3 ISO9001质量管理体系建设阶段
        2.3.1 确立具有行业特点的质量方针
        2.3.2 确定职责明确的组织结构
        2.3.3 建立科学的体系文件
        2.3.4 领导重视与全员参与
        2.3.5 遵循PDCA过程方法
        2.3.6 注重持续改进
3 山东省药品审评检查机构质量管理体系建设成效
    3.1 鲜明的质量方针成为事业品牌
    3.2 管理能力提升助力通过国家国际评估
    3.3 服务改革发展发挥举足轻重作用
4 质量管理体系持续改进的思考
    4.1 注意质量目标的可持续性
    4.2 加强过程控制
    4.3 加强风险管控
    4.4 引用科学的管理方法
    4.5 持续改进
5 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]关于加入ICH后对中国医药行业影响及其应对策略浅析[J]. 白洁.  中国药物经济学. 2019(03)
[2]审评审批制度改革背景下医药产业组织结构调整路径研究[J]. 王广平,石晟怡,王颖,胡骏.  中国药事. 2019(01)
[3]ISO 9001标准在药品注册管理中的运用探索[J]. 丁发明,王水强,谢松梅,王涛.  中国新药杂志. 2018(17)
[4]中国加入ICH始末及其重要意义[J]. 袁林,张皋彤,孙蔷.  中国食品药品监管. 2018(09)
[5]美国药品审评质量管理规范评介及对我国的启示[J]. 耿晓雅,邵蓉.  中国卫生政策研究. 2015(02)
[6]药品检查机构如何建设质量管理体系[J]. 翟铁伟.  首都医药. 2013(15)
[7]我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性分析[J]. 洪钢.  中国药房. 2012(41)
[8]加入PIC/S与推动我国参与GMP国际互认[J]. 李琦.  中国药房. 2007(16)
[9]加强与PIC/S合作,推动药品质量管理[J]. 林园园,梁毅.  上海医药. 2006(11)
[10]美国药品审评质量管理规范评介[J]. 宋华琳.  药学进展. 1999(06)



本文编号：3688965