H公司质量管理评价研究

发布时间：2023-03-05 05:38

　　21世纪以来,医疗器械行业在我国蓬勃发展,虽然有部分企业将产品远销欧美等国家,但大多数医疗企业无法摆脱核心技术低下、管理水平不足的现状,所生产的产品附加值低,且不被发达国家法规所认可,无法进入国际市场。为提升企业管理现状,融入国际市场,本文通过对H公司的研究,发掘质量管理提升的新路径。本文基于国内外的研究现状、文献资料以及ISO13485相关标准和法律法规的要求,对H公司的质量管理进行了评价研究。主要包含以下研究内容:首先,阐明了ISO13485标准的结构及基本思想,ISO13485标准的意义,以及根据ISO13485标准的要求,建立医疗器械组织建立质量管理体系的步骤。文中介绍了《医疗器械生产质量管理规范》,并说明其与ISO13485标准的关系。其次,分析了国内医疗器械企业质量体系运行状况、H公司的质量管理现状,对存在的问题及产生问题的原因进行分析。本文基于ISO13485标准、《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立H公司质量管理评价指标体系。指标体系分为“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析与改进”四个因素层,和其下20个指标层组成。文中利用了层次分析法、模糊综合评...

【文章页数】：58 页

【学位级别】：硕士

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摘要
Abstract
第一章 绪论
    1.1 研究背景和研究意义
    1.2 国内外质量管理和体系研究现状
        1.2.1 国外质量管理和体系研究现状
        1.2.2 国内质量管理和体系研究现状
    1.3 研究内容与创新点
        1.3.1 研究内容
        1.3.2 本文创新点
第二章 医疗器械质量管理体系相关理论分析
    2.1 医疗器械质量管理体系相关理论
        2.1.1 医疗器械的含义
        2.1.2 医疗器械质量管理体系
        2.1.3 医疗器械质量管理体系评价方法
    2.2 ISO13485 质量管理体系标准的结构和基本思想
        2.2.1 ISO13485 标准的结构
        2.2.2 ISO13485 标准的基本思想
    2.3 医疗器械企业质量管理体系的建立
    2.4 医疗器械生产质量管理规范
第三章 H公司质量管理体系现状及影响因素分析
    3.1 国内医疗器械企业质量管理体系运行现状
    3.2 H公司质量管理体系现状
    3.3 H公司质量管理体系影响因素分析
第四章 H公司质量管理评价指标体系的构建及方法选择
    4.1 评价指标体系构建的意义和原则
        4.1.1 意义
        4.1.2 原则
    4.2 评价指标体系的构建
        4.2.1 指标的选择与确定
        4.2.2 指标的含义
    4.3 H公司质量管理评价方法的选择
        4.3.1 层次分析法
        4.3.2 模糊综合评价法
第五章 H公司质量管理评价及结果分析
    5.1 指标权重的确定
    5.2 权重的计算与综合评价
        5.2.1 权重的计算
        5.2.2 确定评语集
        5.2.3 确定单因素隶属度
        5.2.4 综合评价
    5.3 评价及结果的分析
第六章 H公司质量管理提升的策略与措施
    6.1 质量管理体系策划方面
    6.2 产品实现方面
    6.3 资源管理方面
    6.4 测量分析改进方面
第七章 结论与展望
    7.1 研究的主要结论
    7.2 研究中存在的不足以及展望
参考文献
致谢
作者简介



本文编号：3755813