美国医疗器械上市后监测体系运行经验及启示

发布时间：2017-05-25 15:01

  本文关键词：美国医疗器械上市后监测体系运行经验及启示，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：为了了解美国医疗器械上市后监管体系的发展历程、架构及最新监测研究办法,寻求对我国具有借鉴意义的工作方法,反馈至医疗器械生产环节;该文梳理了近年美国食品药品监督管理局(FDA)出台的医疗器械上市后监测指导性文件,分析现阶段上市后监测的实施状况。FDA医疗器械上市后监测的各环节联动、多数据来源和部门之间协调沟通机制值得我国学习借鉴。
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【关键词】： 医疗器械 上市后监测 美国食品药品监督管理局(FDA)
【分类号】：R197.39;F203
【正文快照】： 医疗器械是多学科交叉、知识密集的高技术产品,我国自主创新能力的提升使部分高端医疗器械产品替代进口的趋势明显[1]。由于医疗器械上市前研究不能预测其上市后出现的所有风险,有研究表明器械不良事件的出现比例占所有不良事件的59%~62%[2],不论是药物涂层支架、血管闭合装置

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本文编号：394076