以风险为基础的上市后药品抽验模式研究

发布时间：2022-08-04 15:05

　　随着科技进步,药品市场国际化,药品质量问题越来越引起全球关注,据WHO初步估计掺假药占全世界药品销售额的10%,在某些发展中国家可高达50%。在全球越来越复杂的药品市场环境中,传统的按计划抽验模式已经无法满足监管机构的监管需要。单纯以抽验合格率来表征药品质量水平的方式缺乏科学性,越来越多的高科技掺假手段,药品研发时遗留的质量安全隐患,无法在应用标准检验方法后得到客观评价。在我国药品风险高发的现实阶段,探索如何提高抽验效率,通过药品检验手段如何控制药品安全风险是值得研究的课题。本研究试图以风险管理和质量源于设计的理念为理论支撑和出发点,试图探讨如何建立符合我国国情的以风险管理为基础的药品检验模式,以便提高药品监管效率,从而最终保障公众用药安全。在探讨此问题的过程中,借鉴美欧的先进药品检验理念是至关重要的环节,但是,美欧与我国的药品市场发展阶段处于不同历史时期,借鉴国外先进经验的同时,如何建立适合我国国情的药品检验模式是本研究意欲解决的关键问题。本研究采用文献和比较研究方法,以风险理论为核心,比较我国与美欧上市后药品抽验理念、程序、评价方法和对监管支撑作用的差异,选择4个评价抽验品种（其中... 

【文章页数】：127 页

【学位级别】：博士

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摘要
ABSTRACT
第一章 绪论
    1.1 研究背景
    1.2 文献综述
    1.3 本论文的切入点与创新点
    1.4 研究目的与意义
    1.5 研究方法
    1.6 论文结构及框架
第二章 药品检验的相关概念、理论回顾
    2.1 质量管理理论概述
    2.2 风险管理理论概述
    2.3 药品质量管理理论与实践
    2.4 药品检验
    2.5 我国的药品抽验管理
第三章 中国药品上市后抽验模式发展及问题
    3.1 我国上市后药品抽验发展历程
    3.2 药品上市后抽验依据的相关法规文件
    3.3 药品检验机构及抽验组织方式
    3.4 药品监督抽验
    3.5 药品评价抽验
    3.6 我国近年来药品上市后抽验的情况
    3.7 我国药品上市后抽验面临的挑战与存在的问题
第四章 美国和欧盟药品上市后抽验模式研究
    4.1 美国药品上市后抽验
    4.2 欧盟药品上市后抽验
    4.3 中美欧药品上市后抽验模式比较
第五章 以风险为基础的上市后药品抽验设计实践
    5.1 氟康唑胶囊评价抽验质量分析
    5.2 卡托普利片质量风险评估分析
    5.3 鸦胆子油乳注射液评价抽验质量分析
    5.4 养阴清肺丸评价抽验质量分析
第六章 以风险为基础的上市后药品抽验模式的设计
    6.1 上市后药品抽验理念的调整建议
    6.2 药品市场监督抽验模式设计
    6.3 药品评价抽验模式设计
    6.4 上市后药品抽验总体评价指标调整建议
结论
参考文献
攻读学位期间发表的论文目录
致谢
学位论文自愿预先检测申请表



本文编号：3669764