大市场监管背景下药品监管机构改革研究
发布时间：2024-02-24 07:34
2017年10月18日,习近平总书记在十九大报告中强调,中国特色社会主义进入新时代,人民生活水平大幅提升,我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾,人民群众对药品的有效性、安全性、可及性要求更高。但是,近年来药害事件的频频发生,企业药品研发创新能力不足,终端药价虚高等问题依然非常严峻,国家迫切需要深化药品监管体制改革。随着“简政放权”不断深入推进,2018年2月,新一轮的党和国家机构改革拉开序幕。在大市场监管的总体改革方案下,新一轮的药品监管机构改革其中最引人关注的就是药品监管体制和事权重新划分,不限于单纯的机构撤并,而是广义的政府机构改革意蕴。明确了国家和省级药品监督管理部门单设,由同级市场监督管理部门代管,省级药品监管机构直接承担了“大生产、大流通”等的监管职责,市级以下药品多数采取了“三合一”、“多合一”等改革方式多局合并组建了市场监督管理局,负责药品零售及使用环节的监管,我国药品监管体制得以重塑。文章首先介绍了大市场监管背景下我国药品监管机构改革现状,包括国家级、省级、市县级药品监管机构职能配置情况和组织结构改革情况,总结了本次改革取得...
【文章页数】：53 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
Abstract
一、绪论
(一)研究背景与意义
1.研究背景
2.研究意义
(二)相关研究现状综述
1.对药品监管体制的研究
2.对药品监管中存在的问题研究
3.对大市场监管背景下药品监管改革的研究
4.对国外药品监管的比较研究
5.国外对药品监管的相关研究
(三)理论工具与研究方法
1.理论工具
2.研究方法
(四)研究重点、难点和创新点
1.研究重点、难点
2.研究创新点
二、关键概念和理论阐述
(一)关键概念解析
1.大市场监管
2.药品监管
3.政府机构改革
(二) 大市场监管对药品监管机构改革的需求
1.大市场监管需要政府监管部门“大部制”改革
2.大市场监管为政府药品监管职能提出新要求
三、大市场监管背景下我国药品监管机构改革现状
(一)政府药品监管机构大部制整合
1.重新组建国家药品监督管理局
2.多模式设置省级药品监管机构
3.横向整合市县级药品监管机构
(二)政府药品监管机构职能再配置
1.国家级药品监督管理局职能聚焦药品
2.省级药品监督管理机构增加直接监管职能
3.市县药品监督管理机构职能横向大整合
(三)药品监管机构改革取得的成效
1.职能机构得以整合重组
2.药品监管法规体系持续完善
3.药品监管方式不断创新
4.药品监管理念与时俱进
四、大市场监管背景下药品监管机构改革存在的问题及成因
(一)药品监管机构整合中存在的问题
1.机构独立性有限,上下指挥不顺畅
2.派出机构设置不规范,机构模式不统一
3. 监管人员流失严重,职业化建设薄弱
(二)药品监管机构职能履行中存在的问题
1.配套制度推进慢,法规执行打折扣
2.“政府背书式”审批思想严重
3.“运动式”治理过于频繁
4.科学监管理念欠缺,社会组织参与不足
(三)药品监管机构改革存在问题的原因
1.改革方案设计有疏漏
2.改革成效反馈机制不健全
3.改革遭遇多方利益冲突
4.行政监管存在“路径依赖”
五、完善我国药品监管机构改革的路径
(一)研究FDA药品监管模式,吸收有益经验
1.垂直监管体系,保障机构的独立和权威
2.与时俱进法律法规,确保执法严格公正
3.职业化专业化监管队伍,坚守科学监管理念
4.先进的监管手段,多元的社会共治
(二)正视问题,探寻完善改革路径
1.坚持“四个最严”要求,持续完善法规顶层设计
2.强化药品监管机构的独立性,统一派出机构改革标准
3.完善机构改革反馈机制,广泛收集有益意见
4.整合专业技术人员,加速推进职业化监管队伍建设
5.科学放松监管,发挥社会团体积极监管作用
6.加强信息公开,加快数据信息化建设
六、结语
参考文献
个人简历、在学期间发表的学术论文与研究成果
致谢
本文编号：3908648
【文章页数】：53 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
Abstract
一、绪论
(一)研究背景与意义
1.研究背景
2.研究意义
(二)相关研究现状综述
1.对药品监管体制的研究
2.对药品监管中存在的问题研究
3.对大市场监管背景下药品监管改革的研究
4.对国外药品监管的比较研究
5.国外对药品监管的相关研究
(三)理论工具与研究方法
1.理论工具
2.研究方法
(四)研究重点、难点和创新点
1.研究重点、难点
2.研究创新点
二、关键概念和理论阐述
(一)关键概念解析
1.大市场监管
2.药品监管
3.政府机构改革
(二) 大市场监管对药品监管机构改革的需求
1.大市场监管需要政府监管部门“大部制”改革
2.大市场监管为政府药品监管职能提出新要求
三、大市场监管背景下我国药品监管机构改革现状
(一)政府药品监管机构大部制整合
1.重新组建国家药品监督管理局
2.多模式设置省级药品监管机构
3.横向整合市县级药品监管机构
(二)政府药品监管机构职能再配置
1.国家级药品监督管理局职能聚焦药品
2.省级药品监督管理机构增加直接监管职能
3.市县药品监督管理机构职能横向大整合
(三)药品监管机构改革取得的成效
1.职能机构得以整合重组
2.药品监管法规体系持续完善
3.药品监管方式不断创新
4.药品监管理念与时俱进
四、大市场监管背景下药品监管机构改革存在的问题及成因
(一)药品监管机构整合中存在的问题
1.机构独立性有限,上下指挥不顺畅
2.派出机构设置不规范,机构模式不统一
3. 监管人员流失严重,职业化建设薄弱
(二)药品监管机构职能履行中存在的问题
1.配套制度推进慢,法规执行打折扣
2.“政府背书式”审批思想严重
3.“运动式”治理过于频繁
4.科学监管理念欠缺,社会组织参与不足
(三)药品监管机构改革存在问题的原因
1.改革方案设计有疏漏
2.改革成效反馈机制不健全
3.改革遭遇多方利益冲突
4.行政监管存在“路径依赖”
五、完善我国药品监管机构改革的路径
(一)研究FDA药品监管模式,吸收有益经验
1.垂直监管体系,保障机构的独立和权威
2.与时俱进法律法规,确保执法严格公正
3.职业化专业化监管队伍,坚守科学监管理念
4.先进的监管手段,多元的社会共治
(二)正视问题,探寻完善改革路径
1.坚持“四个最严”要求,持续完善法规顶层设计
2.强化药品监管机构的独立性,统一派出机构改革标准
3.完善机构改革反馈机制,广泛收集有益意见
4.整合专业技术人员,加速推进职业化监管队伍建设
5.科学放松监管,发挥社会团体积极监管作用
6.加强信息公开,加快数据信息化建设
六、结语
参考文献
个人简历、在学期间发表的学术论文与研究成果
致谢
本文编号：3908648
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