北京市药物临床试验现状及对策研究

发布时间：2017-12-18 21:58

本文关键词：北京市药物临床试验现状及对策研究

【摘要】：药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,目的是确定试验药物的安全性和有效性。我国药物临床试验历经三十余年的不断发展,取得了很大的进步,也暴露出大量的问题。目前,对于我国临床试验的质量管理、质量控制相关研究较多,而对国内药物临床试验机构及专业科室的统计分析较少,只能查询到2014年之前的统计结果。据报道,北京市经过资格认定的药物临床试验机构数量居全国首位,专业科室覆盖面较全,但对北京市药物临床试验现状的相关研究却极少。因此,本研究旨在对国内药物临床试验机构及专业进行最新统计,分析国内药物临床试验机构存在的普遍问题,以期改善和提高我国药物临床试验的综合竞争力,发挥北京市药物临床试验在我国临床试验发展中的作用。为我国临床试验的更好发展提供对策。本研究通过在国家药监局网站查询2005至2017年的药物临床试验机构资格认定公告、2012至2017年度的药物临床试验机构资格认定复核检查公告对国家临床试验机构认定、专业认定等相关情况进行了统计,在药智网-中国临床试验数据库中对开展的临床试验进行统计。并在药物临床试验网对研究者、CRC、申办者进行线上访谈,了解临床试验相关情况。统计结果显示,我国现在已经有630家国家药监局认证的药物临床试验机构,共计4743个临床试验专业。然而,在总局开展的药物临床试验机构资格认定复核检查中,4家医院的6个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查,2家医疗机构的临床试验资格被取消。因此,目前我国有药物临床试验资格的医疗机构一共有628家,具有临床试验资格的专业科室4743个。其中,京、沪、粤、苏列临床试验机构数量的前4位,约占全部临床试验机构总量的34.9%,临床试验机构及认定的专业科室集中在东部地区,绝大部分专业科室为西医专业,反映出我国卫生资源分布不平衡的问题,其中,北京市药物临床试验机构数量和认证专业数量明显高于其他省份。北京市共有57家临床试验机构的,认定专业科室530个,110种专业获得认定,北京市临床试验机构主要集中在北京市中心,认定的专业科室也是以西医为主,与我国药物临床试验机构及专业的发展特点相近。近五年来,北京市平均每年作为专业组长开展的药物临床试验有400多个,开展临床试验的数量有了很大的提升。我国药物临床试验经历30余年的发展取得了可喜的成绩,但也突出了一系列的问题。药物临床试验机构仍需加强临床试验的质量控制能力,提高机构的自身建设水平。同时,国家应健全规章制度、强化监督功能、扩大药审队伍、完善药物临床试验信息建设,增加北京、上海、广东等发展较好的临床试验机构在全国的学术交流机会,为我国药物临床试验的发展做出更大的贡献。
【学位授予单位】：北京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R95

【参考文献】

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1 欧阳昭连;荆淑芳;范云满;白杨;池慧;杜一坤;方安;;药品临床试验机构资格认证管理平台建设探讨[J];中国新药杂志;2017年05期

2 鲁超;刘丽萍;胡伟;;药物临床试验项目质量缺陷原因分析及改进措施[J];安徽医药;2016年10期

3 孙梅;张超逸;陈玉文;;我国开展国际多中心药物临床试验现状分析[J];中国新药杂志;2016年15期

4 刘妍;单艳华;陈学杰;邓旭亮;华红;;我国口腔药物临床试验现状分析[J];中国临床药理学杂志;2016年14期

5 杨帆;陶田甜;王梦媛;姚文兵;邵蓉;;药物临床试验中申办者与其他主体的法律关系研究[J];中国新药杂志;2016年12期

6 沙玉申;;对我国药品审评审批制度的观察与思考[J];医学与法学;2016年02期

7 周健妃;张象麟;;临床试验中科室工作质量管理的思考[J];中国新药与临床杂志;2016年01期

8 陆明莹;张田香;张彩霞;袁祖贻;;药物临床试验机构专业科室建设与规范管理的探索[J];中国临床药理学杂志;2015年23期

9 程显奎;武志昂;;国外制药企业在我国开展抗肿瘤药临床试验的现状分析[J];中国新药杂志;2015年20期

10 彭朋;元唯安;胡薏慧;汤洁;朱蕾蕾;蒋健;;国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析[J];解放军医院管理杂志;2015年09期