参丹祛疹喷剂的研制

发布时间：2017-08-14 20:36

  本文关键词：参丹祛疹喷剂的研制

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【摘要】：目的：制备用于治疗湿疹的复方制剂“参丹祛疹喷剂”,对其制备工艺,质量标准进行研究。方法：实验采用单因索试验法、正交试验法,以苦参碱与氧化苦参碱,丹皮酚,地肤子皂苷为辅助指标,对提取、纯化,浓缩、成型工艺进行研究；采用薄层色谱法对方中药材进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对苦参中的苦参碱和氧化苦参碱进行含量测定,制定质量标准：以室温留样观察法和加温加速实验法考察制剂初步稳定性。结果：参丹祛疹喷剂的工艺制备路线为：取野菊花,牡月皮；加10倍量水，水蒸气蒸馏提取,接收馏液250ml,过滤药渣收集提取液,馏出液和提取药液备用。取苦参药材,加0.1%盐酸溶液60℃加热温浸3次,分别加10倍量盐酸水溶液、8倍量盐酸水溶液、6倍量盐酸水溶液,每次1小时。合并提取液,加5%NaOH溶液调pH至5-6,浓缩至500ml,再调pH至10-11,加入氯化钠50g,放置12小时。过滤,沉淀加0.1%盐酸水溶液温浸；每次1小时。每次10倍量。水液备用。取地肤子,土荆皮药材,加水煎煮3次,分别加水10倍量、8倍量、6倍量,每次煎煮1.5小时,滤过,收集滤液与野菊花,牡丹皮的提取液合并,浓缩至相对密度为1.10-1.15(60℃),加乙醇使含醇量至70%,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩液备用,取薄荷脑加少量无水乙醇溶解,再加入叶温-80 20g。与野菊花、牡丹皮的馏出液混合,再加入苦参酸水温浸液、地肤子等浓缩液,加水至1000ml,高速匀浆2小时,加入10g柠檬酸调pH至5.5-6.5,加苯甲酸钠和柠檬酸迅氍,制成喷剂,即得。薄层色谱检视中，薄荷脑,牡丹皮,野菊花供试品色谱与对照物质在相同位置显相同的颜色斑点，喷剂含量测定中,确定苦参碱与氧化苦参碱2.2mg/ml。结论：参丹祛疹喷剂制备工艺稳定明确，质量控制方法稳定，重现性好。
【关键词】：参丹祛疹喷剂 制备工艺 质量标准 初步稳定性
【学位授予单位】：山东中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R283.6
【目录】：

• 提要3-4
• Abstract4-10
• 引言10-11
• 课题研究思路图11-12
• 第一章 文献练述12-22
• 第一节 湿疹的研究12-14
• 1 西医治疗原则12-13
• 1.1 抗组胺药物12-13
• 1.1.1 第一代抗组胺类药物12
• 1.1.2 第二代抗组胺类药物12
• 1.1.3 新型抗组胺类药物12-13
• 1.2 免疫抑制剂13
• 1.2.1 第一代免疫抑制剂13
• 1.2.2 第二代免疫抑制剂13
• 1.2.3 新型免疫抑制剂13
• 1.3 钙剂13
• 2 中医治疗13-14
• 2.1 治疗原则13-14
• 2.1.1 中医对湿疹的认识13-14
• 2.1.2 现代中医学对湿疹病机认识14
• 2.2 治疗湿疹的中药药物研究14
• 第二节 参丹祛疹喷剂处方分析14-22
• 1 处方组成14
• 2 处方分析14-15
• 3 参丹祛疹喷剂处方药味成分物性与药理作用分析15-22
• 3.1 苦参15-17
• 3.1.1 苦参化学成分15-17
• 3.1.2 药理作用17
• 3.2 牡丹皮17-18
• 3.2.1 化学成分17-18
• 3.2.2 药理作用18
• 3.3 野菊花18-20
• 3.3.1 野菊花化学成分18-19
• 3.3.2 野菊花药理作用19-20
• 3.4 地肤子20-21
• 3.4.1 地肤子化学成分20
• 3.4.2 药理作用20-21
• 3.5 土荆皮21-22
• 3.5.1 土荆皮化学成分21
• 3.5.2 药理作用21-22
• 第二章 参丹祛疹喷剂制备工艺研究22-54
• 工艺研究思路图]22-23
• 第一节 参丹祛疹喷剂的药材提取方式选择23-32
• 1 试剂材料与仪器23-24
• 1.1 试剂与材料23
• 1.2 仪器23-24
• 2 剂型选择依据24
• 3 药材中成分的特性分析24-25
• 4 制备工艺研究25-32
• 4.1 相关成分的含量测定25-27
• 4.2 合提工艺的考察27-29
• 4.3 分提工艺29-32
• 第二节 参丹祛疹喷剂制备工艺具体参数优化32-49
• 1 牡丹皮,野菊花水蒸气提取工艺研究32-34
• 1.1 提取工艺考察32-33
• 1.2 馏出液接收量的考察33-34
• 2 苦参药材分提工艺考察34-43
• 2.1 提取工艺考察34-37
• 2.2 苦参提取液纯化工艺37-40
• 2.3 粗提沉淀物酸水温浸40-43
• 3 地肤子,土荆皮分提工艺考察43-49
• 3.1 正交优选提取工艺43-45
• 3.2 浓缩工艺考察45-46
• 3.3 醇沉工艺优化46-49
• 第三节 制剂成型工艺考察49-54
• 1 成型工艺具体参数考察49-51
• 1.1 表面活性剂的选择49-50
• 1.2 配液pH值调节剂的选择50-51
• 2 防腐剂的选择51
• 3 配液混合方法的选择51
• 4 中试生产51-54
• 第三章 参月祛疹喷剂质量标准54-82
• 第一节 药品原料(药材)质量标准草案54-55
• 第二节 药品标准草案及起草说明55-82
• 1 药品成品质量标准草案55-58
• 2 药品成品质量标准草案起草说明58-82
• 第四章 制剂初步稳定性研究82-84
• 结论84-85
• 参考文献85-90
• 致谢90-91
• 附录91-95
• 论文著作95-96
• 详细摘要96-101

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