糖胰康颗粒的制备工艺与质量标准研究

发布时间：2017-08-16 05:18

  本文关键词：糖胰康颗粒的制备工艺与质量标准研究

  更多相关文章： 成人隐匿性自身免疫性糖尿病 糖胰康颗粒 制备工艺 质量标准

【摘要】：目的:研制用于治疗成人隐匿性自身免疫性糖尿病的糖胰康颗粒。研究其制备工艺,并制定质量标准,为临床使用提供质量保障。方法:采用正交试验法,优选药物有效成分最佳提取工艺。采用超微粉碎技术,以红参有效成分溶出量为指标,对比红参超微粉与普通细粉溶出度,确定红参入药形式。以成型率以及颗粒外观形状为指标,考察辅料以及润湿剂等因素对成型工艺的影响,优选最佳成型工艺。采用薄层色谱鉴别法对组方中黄芪、黄连以及麦冬进行鉴别。采用高效液相色谱法测定组方中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1含量,制定相应的质量标准。结果:乙醇回流提取最佳工艺为12倍量70%乙醇回流提取3次,每次1小时,水提取最佳工艺为12倍量水提取3次,每次1小时。颗粒成型工艺采用挤压制粒,以85%乙醇为润湿剂,药粉与乳糖比例为1:1.5。在质量标准研究方面,明确黄芪、黄连以及麦冬的薄层鉴别方法以及红参主要有效成分人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1的含量测定方法。暂定本品人参皂苷Rg1含量不低于3.3 mg/袋,人参皂苷Re含量不低于1.4 mg/袋,人参皂苷Rb1含量不低于3.8 mg/袋。结论:本实验制备糖胰康颗粒,提取工艺及成型工艺简单合理、准确可行,薄层鉴别以及含量测定方法操作简便、稳定且专属性好,质量标准可控,为进一步剂型改革奠定了坚实的基础。
【关键词】：成人隐匿性自身免疫性糖尿病 糖胰康颗粒 制备工艺 质量标准
【学位授予单位】：山东中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R283.6
【目录】：

• 提要3-4
• Abstract4-10
• 引言10-12
• 第一部分 文献综述12-26
• 1 成人隐匿性自身免疫性糖尿病综述12-14
• 1.1 现代医学对成人隐匿性自身免疫性糖尿病的研究12-13
• 1.2 中医对成人隐匿性自身免疫性糖尿病的研究13-14
• 2 糖胰康颗粒处方来源及文献考证14-26
• 2.1 处方组成14
• 2.2 处方方解14
• 2.3 处方中药物的研究进展14-26
• 2.3.1 红参14-15
• 2.3.2 黄芪15-16
• 2.3.3 麦冬16-18
• 2.3.4 黄连18-19
• 2.3.5 知母19-20
• 2.3.6 栀子20-21
• 2.3.7 虎杖21-22
• 2.3.8 红花22-23
• 2.3.9 牡丹皮23-26
• 第二部分 糖胰康颗粒提取工艺研究26-39
• 1 仪器与试药26-27
• 1.1 仪器26
• 1.2 试药26-27
• 2 各评价指标含量测定方法27-29
• 2.1 盐酸小檗碱的含量测定27-28
• 2.2 黄芪甲苷的含量测定28
• 2.3 干膏率的测定28-29
• 3 实验设计及结果分析29-32
• 3.1 醇提工艺29-30
• 3.2 水提工艺30-32
• 4 含量测定方法学考察32-37
• 4.1 盐酸小檗碱方法学考察32-35
• 4.2 黄芪甲苷方法学考察35-37
• 5 正交试验结果37-38
• 6 讨论38-39
• 第三部分 红参超微粉碎工艺研究39-47
• 1 仪器与试药39
• 1.1 仪器39
• 1.2 试药39
• 2 人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1的含量测定39-40
• 3 红参细粉以及超微粉制备40
• 4 红参细粉与超微粉溶出度比较40-42
• 5 含量测定方法学考察42-46
• 6 讨论46-47
• 第四部分 浓缩干燥工艺研究47-51
• 1 仪器与试药47
• 1.1 仪器47
• 1.2 试药47
• 2 相对密度的测定方法47
• 3 颗粒浓缩干燥工艺筛选47-51
• 3.1 浓缩工艺研究47-49
• 3.1.1 醇提液浓缩温度的确定47-48
• 3.1.2 醇提液浓缩程度考察48
• 3.1.3 水提液浓缩温度的确定48-49
• 3.1.4 水提液浓缩程度考察49
• 3.2 干燥工艺研究49-50
• 3.2.1 醇提浓缩液干燥工艺49-50
• 3.2.2 水提浓缩液干燥工艺50
• 3.3 讨论50-51
• 第五部分 糖胰康颗粒成型工艺研究51-57
• 1 仪器与试药51
• 1.1 仪器51
• 1.2 试药51
• 2 成型率的测定方法51
• 3 颗粒成型工艺筛选51-57
• 3.1 辅料种类选择51-52
• 3.2 辅料用量以及润湿剂考察52
• 3.3 颗粒的质量评价52-54
• 3.3.1 颗粒流动性考察52-53
• 3.3.2 颗粒吸湿性考察53-54
• 3.3.3 颗粒临界相对湿度测定54
• 3.4 糖胰康颗粒工艺处方及服用剂量折算54-55
• 3.5 制备工艺中试验证55
• 3.6 讨论55-56
• 3.7 工艺流程图56-57
• 第六部分 糖胰康颗粒质量标准研究57-70
• 1 性状57
• 2 仪器与试药57-58
• 2.1 仪器57
• 2.2 试药57-58
• 3 方法与结果58-60
• 3.1 黄芪薄层鉴别58
• 3.2 黄连薄层鉴别58-59
• 3.3 麦冬薄层鉴别59-60
• 4 检查60-61
• 4.1 颗粒剂项目检查60
• 4.2 装量差异60-61
• 5 含量测定61-69
• 5.1 人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1的含量测定61-63
• 5.1.2 对照品储备溶液的制备61
• 5.1.3 供试品溶液制备方法考察61-62
• 5.1.4 供试品溶液制备62
• 5.1.5 阴性样品溶液的制备62-63
• 5.2 方法学考察63-69
• 5.2.1 专属性试验63
• 5.2.2 线性关系考察63-66
• 5.2.3 精密度试验66
• 5.2.4 稳定性试验66-67
• 5.2.5 重复性试验67
• 5.2.6 加样回收试验67-68
• 5.2.7 三批样品含量测定68-69
• 6 讨论69-70
• 第七部分 糖胰康颗粒初步稳定性试验70-73
• 1 考察方法70
• 2 考察项目及结果70-73
• 结语73-74
• 参考文献74-83
• 附录83-86
• 致谢86-87
• 论文著作87-98
• 详细摘要98-103

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 韩冬;张铁军;唐铖;田成旺;;人参皂苷的药动学研究进展[J];中草药;2009年02期

2 余潇苓;苗青;方翠芬;;人参皂苷水溶液热稳定性研究[J];中国现代应用药学;2011年12期

3 付聪;杨艳芳;王业静;;药典法和新方法测定人参皂苷含量比较[J];亚太传统医药;2013年11期

4 杨雨;郑斯文;金银萍;姚春林;王英平;;人参皂苷的提取分离方法研究进展[J];江苏农业科学;2014年05期

5 于超,刁长发,夏文娟,周碧珍;反相高效液相色谱法测定人参及其制剂中人参皂苷Rg1含量[J];药物分析杂志;2000年04期

6 王启祥,吕修梅,张晋秀;人参皂苷含量变化研究概况[J];西北药学杂志;2002年05期

7 于荣敏,宋永波,张辉,叶文才,张荫麟,姚新生;西洋参冠瘿组织培养及其人参皂苷Re和人参皂苷Rg_1的产生[J];生物工程学报;2003年03期

8 卢新政,张晓文,黄峻,马根山,侯麦花;人参皂苷Rg_1对培养猪骨髓基质细胞增殖的影响[J];中国药理学通报;2003年03期

9 董淑华,陈波,马忠泽,侯秀云,陈英杰;人参皂苷的体内代谢反应研究[J];人参研究;2003年01期

10 朱照静,邓开英;红参中人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的含量测定[J];中国实验方剂学杂志;2003年05期

中国重要会议论文全文数据库 前10条

1 朱伟;易琼;王鲁;付本懂;贺常亮;吕爽;毕文岩;;人参皂苷Rh2的药理学研究进展[A];中国畜牧兽医学会2010年学术年会——第二届中国兽医临床大会论文集(下册)[C];2010年

2 王悦;白玉;刘虎威;;高效液相色谱法测定人参中人参皂苷的方法[A];全国生物医药色谱学术交流会（2010景德镇）论文集[C];2010年

3 尚文斌;杨颖;姜博仁;金华;周丽斌;刘尚全;陈名道;;人参皂苷Rb1促进3T3L1细胞的脂肪形成和抑制脂肪分解[A];2006年中华医学会糖尿病分会第十次全国糖尿病学术会议论文集[C];2006年

4 周红祖;胡胜全;余惠e，

本文编号：681622