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基于RWS原则的电针抗抑郁临床效果与中医症状的相关性研究

发布时间：2014-09-25 16:19

【摘要】 [背景]现代社会是一个复杂多元的社会,随着经济的发展、环境的改变,以及诸多社会精神心理应激因素的加剧,以往一些被人们所忽视的心身疾病正越来越多地被大家重视。抑郁症以及抑郁状态的高发病率已经成为世界各国尤其是发达国家和高速发展中国家困扰人们健康甚至危及生命的重大难题。目前,抑郁症主要采用的是药物治疗。在过去的30年里,世界范围内已有近40种用于抗抑郁的西药问世,但在急性治疗和维持疗效、防止复发过程中,仍然有30%以上的患者对抗抑郁药物均表现出无效结果。最近几年,关于针刺抗抑郁症的研究越来越多,也在很大程度上被国内外的专业人士所关注,针刺治疗抑郁症的优势也被广泛认同。近些年,大量的随机对照试验已经充分证实针刺治疗抑郁的临床疗效。本研究希望在此基础上,通过真实世界研究方法(RWS)进一步评价电针治疗抑郁症的临床效果、外部有效性和安全性,获得更符合临床实际的证据,让试验成果更能够转化为临床应用。[目的]1.采用“真实世界研究方法”(RWS),在针刺治疗抑郁症有效性已被证实(通过RCT)的基础上,进一步评价在真实临床环境中针刺抗抑郁的临床效果、有效性、安全性；2.通过对HAMD量表7大因子团治疗前后的细化分析,揭示真实临床治疗环境下,针刺改善各类临床症状的治疗优势和特点；3.评价抑郁症的针刺与药物治疗对中医症状改善程度的影响,以期以更加符合中医原理和特点的评价指标来揭示针刺治疗抑郁症的优势特点。4.探讨针刺与药物治疗抑郁症对患者自我临床结局评价的影响,以期明确不同干预方式对抑郁症患者自我健康水平和心理感受的影响；5.探讨抑郁症临床评价中,HAMD量表因子团与中医症状之间的相关性,探寻临床研究中中医评价体系与西医评价体系的相关性,希望能在中医临床研究的疗效评价方面指出新思路。[方法]电针组病例来自北京中医药大学东方医院2012年6月至2013年3月的门诊患者,西药组病例来自北京大学第六医院2012年6月至2013年3月的门诊患者,在严格执行诊断标准、纳入标准、排除标准后,最终入组的患者都必须自愿签署知情同意书,共入组了60例。电针组35例(电针治疗),药物组25例(5羟色胺再摄取抑制剂类药物治疗)。在治疗0,1,2,4,6,8周及疗后4周,以汉密尔顿(HAMD)抑郁量表评定,判断两组的疗效差异；在0,8周时用总体印象量表(CGI)评定两组患者的整体疗效；在0,8周进行中医辨证简表的测评,评定患者治疗前后中医证候及证型的变化；在0,8周对患者进行自我报告临床结局表(MYMOP)测评,让患者对自我的临床治疗结果进行评价；用不良事件记录表对患者疗程中的不良事件进行记录。[结果]1.两组基线资料比较,在性别、年龄、病程、基线病情方面,两组组间差异无统计学意义(P>0.05),两组基线均衡可比。2.入组病例基本资料构成比方面,男性比例小于女性,男女比例1：3.6；年龄方面以50岁以上的老年患者居多,占43.6%；婚姻状况方面,以已婚的抑郁症患者居多,占81.8%；合并其他疾病方面,药物组合并疾病的患者多于针刺组。3.两组疗效构成组间差异有统计学意义(P<0.05),针刺组的临床控制率、显效率、有效率、无效率均显著优于药物组。针刺组的总有效率高于药物组,但两组总有效率组间差异无统计学意义(P>0.05)。4.两组间痊愈率比较,组间差异有统计学意义(P<0.05),针刺组的痊愈率显著优于药物组。5.两组HAMD评分在治疗后4、6、8周,组间差异均有统计学意义(P<0.05),从第4周开始,针刺组的HAMD评分显著优于药物组。针刺组与药物组治疗后各周的HAMD评分与基线相比均有统计学意义(P<0.05),显著优于疗前。6.两组HAMD量表7大因子评分比较,两组在治疗4、6、8周后,焦虑/体化因子评分差异有统计学意义(P<0.05),针刺组对HAMD量表焦虑／躯体化因子的改善程度显著优于药物组；两组基线时的体重因子、日夜变化因子评分有显著差异,药物组的基线体重因子、日夜变化因子评分显著优于针刺组(P<0.05),但治疗8周后,两组体重因子差异无统计学意义(P>0.05),治疗1、2周后两组日夜变化因子无显著差异(P>0.05),说明针刺组体重因子及日夜变化因子的改善程度更为显著；两组在治疗6、8周后,HAMD睡眠因子的评分差异有统计学意义(P<0.05),针刺组对睡眠因子的改善程度显著优于药物组；两组治疗2、4、6周后,其绝望因子评分有显著差异(P<0.05),针刺组对绝望因子的改善显著优于药物组。两组治疗各时段对HAMD认识障碍因子、阻滞因子的改善程度没有显著差异(P>0.05)。针刺组对HAMD焦虑／躯体化因子、体重因子、绝望因子从治疗1周后开始起效,而药物组是从治疗2周后开始起效；针刺组对日夜变化因子从治疗1周后开始起效,而药物组在治疗后各时段均无法显著改善日夜变化因子评分；两组对认识障碍因子、阻滞因子、睡眠因子均从治疗1周后开始起效。7.两组CGI量表评分比较,治疗8周后,两组在病情严重程度、疗效总评、疗效指数方面组间差异均有统计学意义(P<0.05),针刺组均显著优于药物组得分。8.两组中医症状简表比较,治疗8周后,针刺治疗对中医症状的改善程度显著优于药物治疗(P<0.0001),针刺治疗的改善程度是药物治疗的3倍左右。9.两组基于患者报告的症状量表(MYMOP)比较,治疗结束后,针刺组患者对于自己的症状、活动情况以及总体健康状况的评价均显著优于药物组(P<0.05),说明针刺治疗能明显提高患者对抑郁状态的自我评价。10.两组在疗后4周(即第12周)随访期的HAMD评价,针刺组与药物组在疗后4周的HAMD评分组间差异有统计学意义(P<0.05),针刺组在随访时的HAMD评分显著优于药物组。针刺组与药物组随访时与治疗8周后其HAMD量表评分均无统计学意义(P>0.05)。但针刺组随访时的HAMD分数优于8周时,药物组随访时的HAMD分数差于8周后的分数。因此,针刺组的疗效的持续性优于药物组。11.两组不良事件发生率差异有统计学意义(P<0.05),针刺组不良事件率显著低于药物组。12. HAMD量表及7大因子与中医辨证简表存在一定相关性。[结论]1.在真实的临床环境下,针刺治疗抑郁症疗效优于西药治疗,可以提高抑郁症治疗的痊愈率、临床控制率、显效率和有效率等。2.针刺治疗对焦虑/躯体化因子、体重因子、绝望因子、认识障碍因子、阻滞因子、睡眠因子和日夜变化因子均有显著改善,且在焦虑/躯体化因子、睡眠因子、体重因子、绝望因子、和日夜变化因子方面的改善显著优于药物治疗。3.针刺治疗抑郁症对改善患者的中医症状方面,效果显著优于药物治疗。4.针刺可以改善抑郁症患者对自我结局的评价,提高患者的心理能力和主观感受度。5. HAMD量表及7大因子与中医辨证简表存在一定相关性,不同的医学系统,其评价体系各有特点,可取长补短。6.用真实世界研究方法进行针刺抗抑郁的临床研究,在针刺治疗抑郁症临床疗效确切的基础上,进一步证实了其显著的临床效果。 

【关键词】 HAMD抑郁量表； 抑郁症； 针刺治疗； 真实世界研究； 中医辨证简表； 

第一部分文献综述

综述一抑郁症的现代医学研究进展
1.抑郁症的诊断及流行病学现状
抑郁症（Major depression, MD)抑郁症是指以情绪低落、思维迟缓并伴有兴趣减低、主动性下降等精神运动性迟滞症状为主要表现的一类心境障碍综合症。它明显减低日常工作和生活的能力⑴，在世界疾病负担重位列第四。据世界疾病负担研究显示，预计到2020年，抑郁症将位列世界疾病负担的第二位[2]，给发达国家和发展中国家都造成了巨大的健康、经济负担。预计到2030年，在高收入国家，其所造成的疾病负担将位列第一[3]。抑郁症的流行率约占3.3-21.4%[4]，使得抑郁症成为了全球关注的主要疾患之一[5]。抑郁症为青年、老年人中最常见的一类精神疾患，据2012年WHO( the World HealthOrganization)报道，全世界约3.5亿人患有抑郁症，约占总人口的20%。新型抗抑郁药对于抑郁症的治疗近来存在质疑[6]，病人开始关注对于过度依赖抗抑郁药物的情况并开始热衷于接受抑郁症的非药物治疗1"^。
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2.抑郁症致病因素及发病机制
2.1遗传因素
目前研究证明，抑郁症具有一定的家族遗传性。研究发现，抑郁症患者的一级亲属中抑郁症的发生率较无抑郁症家属高2-6倍，另外，父母中若有一方患双相障碍，则子女精神情感疾病的发病几率为25%，若父母双方均患病，则子女发病率为50%以上。研究显示[8],异卵双生子的情感性精神疾病的发病一致性大约是11%，同卵双生子抑郁症发病一致性约为37%。
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综述二针刺治疗抑郁症进展
有研究通过对1995-2004年PubMed针刺临床文献的研究，发现神经系统类的疾病所占比重最高，为26%,并呈上升趋势。10年中神经系统疾病占到年度最高比重的情况出现5次⑴。在CBM数据体现出的当代国内针刺临床病种分型及构成中，神经系统疾病属于明显优势型病种[2]。随机对照临床试验为国内目前针刺临床研究的主要方法，随着循证医学的介入及证据等级的规定，国内多中心、大样本的针刺治疗抑郁症临床研究越来越多。
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1单纯针刺
主要包括电针和手针治疗。电针治疗抑郁症巳被众多临床和基础研究证实有确切疗效[7]。
董子平等m应用电针治疗抑郁症101例，其中轻度患者27例，中度33例，重度41例。取穴为百会、印堂，通以电针，六周为一疔程。依据疔效标准结果显示：重度有效率73.2%,中度有效率84.8%，轻度有效率88.9%，101例有效率81.2%，有效82例中，复发10例，复发率12.2%。
史榕转等[9]采用针刺配合心理疗法治疗抑郁症36例，取穴百会、印堂、四神聪、内关、三阴交，随证配穴，留针30~60分钟，并配合心理暗示，10次为一个疗程，一个疗程后休息3天，连续观察3个疗程，结果治愈10例,好转19例，无效7例，有效率80.9%。
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第二部分前言

1研究背景、目的及意义
当今社会高速生长，精力生理题目、身心疾病备受存眷，成为研究热门。新型抗烦闷药物对付烦闷症的治疗迩来颇受质疑[1]，人们开始存眷过分依赖药物的环境并开始热衷于担当非药物治疗[2]。天然疗法具有作用明显、毒副作用小等上风。我国传统医学治疗身心疾病有着奇特上风，对传统医学的探索和承继巳经成为天下课题。中医针灸治疗疾病与西医尺度化的研究要领有所差别，现在中医临床试验研究处于生长阶段，然而中医临床试验和西医临床试验研究相比，起步较晚，研究要领不敷体系、成熟。中医针灸为我国传统医学的一个紧张分支，是中华民族的魂宝，怎样科学有用地证明中医针炎的临床有用性，怎样计划科学公道的临床试验研究要领，对故国医学的生长至关紧张。
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2临床试验方案的设计
2.1临床试验方法选择依据
针刺治疗疾病的临床试验方法学问题一直处于不断发展和突破中，RCT为众多方法中的主流和权威，然而完全随机、对照、盲法等的标准化设计，与中医整体观念、因人而异、辨证论治等特点不能完全匹配甚至有所矛盾，随着循证医学的介入和对证据等级标准的设定，对于中医临床研究的疗效评价也带来了巨大的冲击。关于中医临床疗效的方法学设计目前在群体层次的评价巳经运用广泛，且多中心、随机化、大样本量的临床试验数量越来越多，但是被学术界接受和认可的高质量研究依然较少。真实世界研究的主要特点是大样本量、尽量覆盖较为全面的人群，以期贴近真实世界、真实生活，目前巳有为数不多的国家开展真实世界研究，其样本量的计算目前还没有统一标准和规定。对于分组和干预措施，真实世界研究强调按照患者意愿和病情实际情况分组，没有强调随机。对于结局的评价，更注重全面性、长期性的综合评估，尽量采集全面的立体化数据，注重外部有效性，研究结论的外推性。
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第三部分 电针治疗抑郁症临床试验研究 ........34-43 
1 研究目的 .............34 
2 研究对象 ...............34-36 
3 试验方案 ............36-37 
4 干预措施 .............37-38 
5 结局评价 .............38-39
6 质量和安全性控制 ...................39-40 
7 提高受试者依从性的措施 ..........40 
8 伦理学审核................ 40 
9 数据处理 ..............40-41 
10 技术路线图............... 41-42 
11 试验观察流程图 ...............42-43 
第四部分 临床试验研究结果 .................43-64 
1 一般资料 .............43-44 
1.1 基线资料描述统计 .................43-44 
1.2 基线水平比较 .............44 
2HAMD-24评价结果 ................44-54 
2.1 HAMD减分率和总有效率比较.............. 44-45 
2.2 电针组和西药组治疗前后HAMD-24总评分比较................ 45 
2.3 电针组和西药组HAMD-24总评分的一般线性模型(GLM)分析 .................45-46 
2.4 电针组和西药组HAMD-24七大因子评分治疗不同时间点的一般线性模型(GLM)分析 .........46-54 
3 电针组与药物组两组之间临床总体印象量表(CGI)评分比较 ............54 
4 SF-36健康调查简表研究结果 ...............54-60 
4.1 治疗前后电针组和西药组生存质量总评分 ................54-55 
4.2 电针组和西药组患者治疗不同时间点生存质量分析............. 55-56 
4.3 电针组和西药组治疗前后八个领域得分对比............. 56-60 
5 生活事件量表测评结果 .................60-61 
5.1 抑郁症患者生活事件刺激量分布状况 ...................60-61 
5.2 HAMD-24得分与生活事件刺激量相关性分析............ 61 
6 治疗前后生活质量改善相关因素分析 ............61-63 
7 不良事件、依从性统计............ 63-64 

第五部分 讨论

1电针和西药对于抑郁症治疗的有效性分析
1.1 HAMD总评分对疗效的判断分析
有研究⑴对1979-2012年发表的相关文献进行检索，全面搜集针刺治疗抑郁症的高质量临床证据，共纳入14项临床研究，进过系统评价和Meta分析对获得的临床证据采用层次分析法建构模型和矩阵，筛选最优针刺干预方式。研究结果表明：基于现阶段临床证据，针刺治疗轻中度抑郁症应以电针配合SSRIs干预6周为最优干预方式，可显著提高临床控制率和临床总有效率。
本研究结果显示，电针和西药治疗抑郁症减分率无显著性差异，而临床痊愈率上，.电针组高于西药组。五十年前，Max Hamilton发布了汉密尔顿抑郁量表，用于评价抑郁严重程度以及治疗过程中的症状改善程度，该量表的目的并非用于抑郁症的诊断，它提供了一种切中要害的简单且可重复的结构化访谈模式，临床上HAMD减分率作为抑郁症治疗有效性判断的金标准。然而，HAMD —个较显著的缺陷在于，患者或许可因为部分症状的改善而使得HAMD得分降低，然而这些症状并非抑郁症患者的核心症状，诸如其中关于睡眠的三个条目，抑郁症的核心症状一一心境低落、偷快感觉缺失及迟滞这几个条目的得分应该在HAMD量表中有所突出[2]。
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结论

1.经过8周的干预治疗后，电针和5-HT类抗抑郁药对于抑郁症的治疗均有效，效果无明显差异。
2.经过8周的干预治疗后，电针和药物对于认知障碍因子、日夜变化因子、迟缓因子、睡眠障碍因子治疗前后均有显著疗效，且电针和药物治疗无显著性差异。电针对于抑郁症患者焦虑/躯体化的改善程度好于西药且远期疗效更好，对于躯体症状重的患者，考虑电针治疗，
3.电针和抗抑郁药均能提高抑郁症患者生存质量，其中电针在躯体疼痛方面改善较抗抑郁药物显著，抗抑郁药在生理机能的改善效果较电针治疗显著。
4.抑郁症患者生活事件评分与抑郁程度相关性不明显，单纯通过生活事件刺激量来判断抑郁程度依据不足。
5.电针和西药对HAMD不同因子团的改善程度与生活质量的改善程度存在不同程度的相关性，电针和西药作为两种不同的干预措施，其对抑郁程度的改善情况与对生活质量的改善情况有所不同，其间的关联性也不一样。
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参考文献:


本文编号：9208

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